Comparar a Segurança e Eficácia de Rosuvastatina 40mg em Combinação com Ezetimiba 10mg (EXPLORER)
25 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Fase IIIb, Grupo Paralelo de 6 semanas para Comparar a Segurança e Eficácia de Rosuvastatina 40mg em Combinação com Ezetimiba 10mg em Indivíduos com Hipercolesterolemia e DCC ou Aterosclerose ou Risco de CHD Equiv. (Pontuação de risco de 10 anos > 20%).
O objetivo deste estudo é comparar 6 semanas de tratamento com rosuvastatina isolada em comparação com 6 semanas de tratamento de rosuvastatina combinada com ezetimiba para atingir as metas de nível de lipoproteína de baixa densidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de CHD ou evidência clínica de aterosclerose ou múltiplos fatores de risco que conferem um alto risco conforme definido no protocolo.
- Concentrações de LDL-C em jejum na Visita 1, conforme definido no protocolo.
- Descontinuação de todas as terapias hipolipemiantes na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Histórico de efeitos colaterais graves induzidos por estatinas ou reação de hipersensibilidade grave a outras estatinas.
- Indivíduos considerados instáveis pelo investigador após os seguintes eventos: infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina instável, revascularização do miocárdio ou outro procedimento de revascularização ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral.
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (conforme definido pelo protocolo - Apêndice I).
- Indivíduos que aguardam uma revascularização miocárdica planejada antes de iniciar o estudo (ou seja, planejado antes da visita 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Rosuvastatina 40mg/Ezetimiba 10mg terapia combinada
|
40mg
Outros nomes:
10mg
Outros nomes:
|
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Experimental: 2
Rosuvastatina 40 mg
|
40mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Comparar a eficácia da rosuvastatina sozinha com a rosuvastatina combinada com ezetimiba, medindo os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na linha de base e na Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Comparar a eficácia da rosuvastatina sozinha com a rosuvastatina combinada com ezetimiba, medindo os níveis de lipídios no sangue em jejum na linha de base e na Semana 6
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Segurança: medindo eventos adversos e marcadores laboratoriais anormais para comparar a segurança e tolerabilidade da rosuvastatina isoladamente com rosuvastatina combinada com ezetimiba
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- D3569C00006
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