Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa rosuvastatiinin 40 mg turvallisuutta ja tehoa yhdessä etsetimibin 10 mg kanssa (EXPLORER)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

6 viikon avoin, satunnaistettu, monikeskus, vaihe IIIb, rinnakkaisryhmätutkimus rosuvastatiinin 40 mg:n turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi yhdistelmänä. Etsetimibin 10 mg:n kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti tai ateroskleroosi tai sepelvaltimotautiriski. (10 vuoden riskipiste > 20 %).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 6 viikon hoitoa pelkällä rosuvastatiinilla verrattuna 6 viikon hoitoon rosuvastatiinilla yhdistettynä etsetimibiin matalatiheyksisten lipoproteiinien tason tavoitteiden saavuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anamneesissa sepelvaltimotauti tai kliinisiä todisteita ateroskleroosista tai useista riskitekijöistä, jotka aiheuttavat suuren riskin protokollan mukaisesti.
  • Paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet käynnillä 1 protokollan mukaisesti.
  • Kaiken lipidejä alentavan hoidon lopettaminen vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat statiinit ovat aiheuttaneet vakavia sivuvaikutuksia tai vakavan yliherkkyysreaktion muille statiineille.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija pitää epävakaina seuraavien tapahtumien jälkeen: sydäninfarkti (sydänkohtaus), epästabiili angina pectoris, sydänlihaksen revaskularisaatio tai muu revaskularisaatiomenettely tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus.
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty protokollassa – liite I).
  • Koehenkilöt, jotka odottavat suunniteltua sydänlihaksen revaskularisaatiota ennen tutkimuksen aloittamista (ts. suunniteltu ennen vierailua 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rosuvastatiini 40 mg/Ezetimibi 10 mg yhdistelmähoito
Lääke: Rosuvastatiini
40 mg
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Etsetimibi
10 mg
Muut nimet:
  • Zetia
Kokeellinen: 2
Rosuvastatiini 40 mg
Lääke: Rosuvastatiini
40 mg
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pelkän rosuvastatiinin tehokkuuden vertaaminen rosuvastatiiniin yhdistettynä etsetimibiin mittaamalla matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) paastotasot lähtötilanteessa ja viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pelkän rosuvastatiinin tehon vertaaminen rosuvastatiiniin yhdistettynä etsetimibiin mittaamalla paastoveren lipiditasot lähtötilanteessa ja viikolla 6
Turvallisuus: mittaamalla haittatapahtumia ja poikkeavia laboratoriomarkkereita verrattaessa rosuvastatiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmän kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3569C00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa