Compare la seguridad y eficacia de rosuvastatina 40 mg en combinación con ezetimiba 10 mg (EXPLORER)
25 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de 6 semanas abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase IIIb, de grupos paralelos para comparar la seguridad y la eficacia de rosuvastatina 40 mg en peine con ezetimiba 10 mg en sujetos con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria o aterosclerosis o un riesgo de cardiopatía coronaria equiv. (puntuación de riesgo a 10 años >20 %).
El propósito de este estudio es comparar 6 semanas de tratamiento con rosuvastatina sola en comparación con 6 semanas de tratamiento con rosuvastatina combinada con ezetimiba para lograr los objetivos de nivel de lipoproteínas de baja densidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cardiopatía coronaria o evidencia clínica de aterosclerosis o múltiples factores de riesgo que confieren un alto riesgo según lo definido en el protocolo.
- Concentraciones de C-LDL en ayunas en la Visita 1 tal como se define en el protocolo.
- Interrupción de todo el tratamiento hipolipemiante en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de efectos secundarios graves inducidos por estatinas o reacción de hipersensibilidad grave a otras estatinas.
- Sujetos considerados inestables por el investigador después de los siguientes eventos: un infarto de miocardio (ataque cardíaco), angina inestable, revascularización miocárdica u otro procedimiento de revascularización o un ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular.
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (según lo definido por el protocolo - Anexo I).
- Sujetos en espera de una revascularización miocárdica planificada antes de comenzar el estudio (es decir, planificado antes de la visita 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Terapia combinada de rosuvastatina 40 mg/ezetimiba 10 mg
|
40 mg
Otros nombres:
10 mg
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
Rosuvastatina 40 mg
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40 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Comparar la eficacia de rosuvastatina sola con rosuvastatina combinada con ezetimiba midiendo los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas al inicio y en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Comparar la eficacia de rosuvastatina sola con rosuvastatina combinada con ezetimiba midiendo los niveles de lípidos en sangre en ayunas al inicio y en la semana 6
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Seguridad: midiendo los eventos adversos y los marcadores de laboratorio anormales para comparar la seguridad y la tolerabilidad de la rosuvastatina sola con la rosuvastatina combinada con ezetimiba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- D3569C00006
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