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Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Rosuvastatin 40 mg in Kombination mit Ezetimib 10 mg (EXPLORER)

25. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-wöchige offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Rosuvastatin 40 mg in Kombination mit Ezetimib 10 mg bei Patienten mit Hypercholesterinämie und KHK oder Atherosklerose oder einem KHK-Risikoäquivalent. (10-Jahres-Risiko-Score >20 %).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine 6-wöchige Behandlung mit Rosuvastatin allein im Vergleich zu einer 6-wöchigen Behandlung mit Rosuvastatin in Kombination mit Ezetimib zu vergleichen, um Ziele für den Lipoproteinspiegel niedriger Dichte zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von KHK oder klinische Hinweise auf Arteriosklerose oder mehrere Risikofaktoren, die ein hohes Risiko gemäß der Definition im Protokoll mit sich bringen.
  • Nüchtern-LDL-C-Konzentrationen bei Besuch 1, wie im Protokoll definiert.
  • Absetzen aller lipidsenkenden Therapien bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einnahme von Statinen in der Vorgeschichte verursachte schwerwiegende Nebenwirkungen oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf andere Statine.
  • Probanden, die vom Prüfer nach folgenden Ereignissen als instabil angesehen werden: Myokardinfarkt (Herzinfarkt), instabile Angina pectoris, Myokardrevaskularisation oder ein anderes Revaskularisationsverfahren oder ein transitorischer ischämischer Anfall (TIA) oder Schlaganfall.
  • Schwere Herzinsuffizienz (wie im Protokoll definiert – Anhang I).
  • Probanden, die vor Beginn der Studie auf eine geplante Myokardrevaskularisierung warten (d. h. geplant vor Besuch 1)..

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rosuvastatin 40 mg/Ezetimib 10 mg Kombinationstherapie
Arzneimittel: Rosuvastatin
40 mg
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Ezetimib
10 mg
Andere Namen:
  • Zetia
Experimental: 2
Rosuvastatin 40 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
40 mg
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von Rosuvastatin allein mit Rosuvastatin in Kombination mit Ezetimib durch Messung des Nüchternspiegels von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu Studienbeginn und in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von Rosuvastatin allein mit Rosuvastatin in Kombination mit Ezetimib durch Messung der Nüchternblutfettwerte zu Studienbeginn und in Woche 6
Sicherheit: Durch Messung unerwünschter Ereignisse und abnormaler Labormarker zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Rosuvastatin allein mit Rosuvastatin in Kombination mit Ezetimib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3569C00006

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