Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte bezpečnost a účinnost rosuvastatinu 40 mg v kombinaci s ezetimibem 10 mg (EXPLORER)

25. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

6týdenní otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze IIIb k porovnání bezpečnosti a účinnosti rosuvastatinu 40 mg v kombinaci s ezetimibem 10 mg u pacientů s hypercholesterolemií a ICHS nebo aterosklerózou nebo ekvivalentem rizika ICHS. (10leté rizikové skóre >20 %).

Účelem této studie je porovnat 6týdenní léčbu samotným rosuvastatinem ve srovnání s 6týdenní léčbou rosuvastatinem v kombinaci s ezetimibem při dosahování cílových hladin lipoproteinů o nízké hustotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza ICHS nebo klinické známky aterosklerózy nebo více rizikových faktorů, které představují vysoké riziko, jak je definováno v protokolu.
  • Koncentrace LDL-C nalačno při návštěvě 1, jak je definováno v protokolu.
  • Ukončení veškeré terapie snižující hladinu lipidů při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nežádoucí účinky nebo závažná hypersenzitivní reakce na jiné statiny v anamnéze.
  • Subjekty považované zkoušejícím za nestabilní po následujících příhodách: infarkt myokardu (srdeční záchvat), nestabilní angina pectoris, revaskularizace myokardu nebo jiný revaskularizační postup nebo přechodná ischemická ataka (TIA) nebo mrtvice.
  • Těžké městnavé srdeční selhání (jak je definováno protokolem - Příloha I).
  • Subjekty čekající na plánovanou revaskularizaci myokardu před zahájením studie (tj. plánováno před návštěvou 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kombinovaná léčba rosuvastatinem 40 mg/Ezetimibem 10 mg
Lék: Rosuvastatin
40 mg
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Ezetimib
10 mg
Ostatní jména:
  • Zetia
Experimentální: 2
Rosuvastatin 40 mg
Lék: Rosuvastatin
40 mg
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost rosuvastatinu samotného s rosuvastatinem v kombinaci s ezetimibem měřením hladin nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nalačno na začátku a v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost rosuvastatinu samotného s rosuvastatinem v kombinaci s ezetimibem měřením hladin krevních lipidů nalačno na začátku a v týdnu 6
Bezpečnost: měřením nežádoucích účinků a abnormálních laboratorních markerů k porovnání bezpečnosti a snášenlivosti rosuvastatinu samotného s rosuvastatinem v kombinaci s ezetimibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3569C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit