Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign sikkerheden og effekten af ​​Rosuvastatin 40mg i kombination med Ezetimibe 10mg (EXPLORER)

25. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et 6 ugers åbent, randomiseret, multicenter, fase IIIb, parallel gruppestudie til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rosuvastatin 40 mg i kombination med Ezetimibe 10 mg hos forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi & CHD eller åreforkalkning eller en CHD-risikoækvivalent. (10 års risikoscore >20%).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 6 ugers behandling med rosuvastatin alene sammenlignet med 6 ugers behandling af rosuvastatin kombineret med ezetimibe for at nå mål for lavdensitetslipoproteinniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med CHD eller kliniske tegn på åreforkalkning eller flere risikofaktorer, der giver en høj risiko som defineret i protokollen.
  • Fastende LDL-C-koncentrationer ved besøg 1 som defineret i protokollen.
  • Seponering af al lipidsænkende behandling ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med statin induceret alvorlige bivirkninger eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre statiner.
  • Forsøgspersoner, der af investigator anses for at være ustabile efter følgende hændelser: et myokardieinfarkt (hjerteanfald), ustabil angina, myokardierevaskularisering eller en anden revaskulariseringsprocedure eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde.
  • Alvorligt kongestivt hjertesvigt (som defineret af protokollen - Bilag I).
  • Forsøgspersoner, der afventer en planlagt myokardie-revaskularisering, før de starter undersøgelsen (dvs. planlagt før besøg 1)..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rosuvastatin 40mg/Ezetimibe 10mg kombinationsbehandling
Medicin: Rosuvastatin
40 mg
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Ezetimibe
10 mg
Andre navne:
  • Zetia
Eksperimentel: 2
Rosuvastatin 40 mg
Medicin: Rosuvastatin
40 mg
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effektiviteten af ​​rosuvastatin alene med rosuvastatin kombineret med ezetimibe ved at måle fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveauer ved baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effekten af ​​rosuvastatin alene med rosuvastatin kombineret med ezetimibe ved at måle fastende blodlipidniveauer ved baseline og uge 6
Sikkerhed: ved at måle bivirkninger og unormale laboratoriemarkører for at sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af rosuvastatin alene med rosuvastatin kombineret med ezetimib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3569C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner