Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför säkerheten och effekten av Rosuvastatin 40 mg i kombination med Ezetimib 10 mg (EXPLORER)

25 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En 6 veckor lång öppen, randomiserad, multicenter, fas IIIb, parallell gruppstudie för att jämföra säkerheten och effekten av Rosuvastatin 40 mg i kombination med Ezetimibe 10 mg hos patienter med hyperkolesterolemi & CHD eller ateroskleros eller en CHD-riskekvivalent. (10 års riskpoäng >20%).

Syftet med denna studie är att jämföra 6 veckors behandling med enbart rosuvastatin jämfört med 6 veckors behandling av rosuvastatin kombinerat med ezetimib för att uppnå mål för lågdensitetslipoproteinnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av CHD eller kliniska bevis på ateroskleros eller flera riskfaktorer som ger en hög risk enligt definitionen i protokollet.
  • Fastande LDL-C-koncentrationer vid besök 1 enligt definitionen i protokollet.
  • Avbrytande av all lipidsänkande behandling vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Historik med statininducerade allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot andra statiner.
  • Patienter som prövaren anser vara instabila efter följande händelser: en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), instabil angina, myokardrevaskularisering eller annan revaskulariseringsprocedur eller en övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke.
  • Svår kongestiv hjärtsvikt (enligt definitionen av protokollet - Bilaga I).
  • Försökspersoner som väntar på en planerad myokardrevaskularisering innan studien påbörjas (dvs. planerad före besök 1)..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Rosuvastatin 40mg/Ezetimib 10mg kombinationsbehandling
Läkemedel: Rosuvastatin
40 mg
Andra namn:
  • Crestor
Läkemedel: Ezetimib
10 mg
Andra namn:
  • Zetia
Experimentell: 2
Rosuvastatin 40 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
40 mg
Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra effekten av enbart rosuvastatin med rosuvastatin i kombination med ezetimib genom att mäta nivåer av fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid baslinjen och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra effekten av enbart rosuvastatin med rosuvastatin i kombination med ezetimib genom att mäta fastande blodlipidnivåer vid baslinjen och vecka 6
Säkerhet: genom att mäta biverkningar och onormala laboratoriemarkörer för att jämföra säkerhet och tolerabilitet för enbart rosuvastatin med rosuvastatin i kombination med ezetimib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

7 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3569C00006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera