Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności rozuwastatyny 40 mg w skojarzeniu z ezetimibem 10 mg (EXPLORER)

25 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

6-tygodniowe, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb w grupach równoległych w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności rozuwastatyny w dawce 40 mg w grzebieniu z ezetymibem w dawce 10 mg u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą tętnic lub równoważnym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca. (10-letnia ocena ryzyka >20%).

Celem tego badania jest porównanie 6-tygodniowego leczenia samą rozuwastatyną z 6-tygodniowym leczeniem rozuwastatyną w skojarzeniu z ezetymibem w osiąganiu docelowego poziomu lipoprotein o małej gęstości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia CHD lub kliniczne dowody miażdżycy tętnic lub wielu czynników ryzyka, które powodują wysokie ryzyko określone w protokole.
  • Stężenia LDL-C na czczo podczas wizyty 1 zgodnie z protokołem.
  • Odstawienie wszystkich terapii hipolipemizujących na Wizycie 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem statyn w wywiadzie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na inne statyny.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niestabilnych po następujących zdarzeniach: zawał mięśnia sercowego (atak serca), niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja mięśnia sercowego lub inna procedura rewaskularyzacji lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar.
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (zgodnie z protokołem – Załącznik I).
  • Pacjenci oczekujący na planową rewaskularyzację mięśnia sercowego przed rozpoczęciem badania (tj. planowane przed wizytą 1)..

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Terapia skojarzona rozuwastatyny 40 mg/ezetymibu 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
40 mg
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Ezetymib
10mg
Inne nazwy:
  • Zetia
Eksperymentalny: 2
Rozuwastatyna 40 mg
Lek: Rozuwastatyna
40 mg
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie skuteczności samej rozuwastatyny z rozuwastatyną w skojarzeniu z ezetymibem poprzez pomiar stężenia cholesterolu frakcji LDL-C na czczo na początku badania i w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie skuteczności samej rozuwastatyny z rozuwastatyną w skojarzeniu z ezetymibem poprzez pomiar stężenia lipidów we krwi na czczo na początku badania i w 6. tygodniu
Bezpieczeństwo: poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych markerów laboratoryjnych w celu porównania bezpieczeństwa i tolerancji samej rozuwastatyny z rozuwastatyną połączoną z ezetymibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3569C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj