原発性高コレステロール血症患者におけるエゼチミブとシンバスタチンの同時投与 (P05457)

包含基準:

• 以下の基準を満たす高コレステロール血症の患者：

  • 以下のいずれかのHMG-CoA還元酵素阻害薬（以下「スタチン」という）を観察期間開始前に4週間以上使用し、治療中のLDL-コレステロール値が脂質管理目標に達していない患者下
  • 年齢：20歳以上（同意取得時）
  • 性別：男性と女性の両方
  • 入院・外来：外来

除外基準:

• 次のいずれかに該当する患者

  • 観察期間開始時または投与期間開始時の空腹時中性脂肪値が500mg/dLを超える患者
  • 家族性高コレステロール血症のホモ接合体患者
  • -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の患者は、観察期間または治療期間の開始時に測定された正常値の上限（ULN）の2倍を超えています。
  • -重篤な肝障害のある患者、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の患者 観察期間または治療期間の開始時に測定された> 2x ULN。
  • エゼチミブ錠またはシンバスタチン錠のいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  • -妊娠中、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、または研究中に妊娠を希望する患者。
  • 血清脂質低下薬の使用を中止してから治療開始までの期間が4週間未満（プロブコールの場合は8週間）の患者。 （ただし、観察期間開始時の検査前に血清脂質低下薬を服用していた場合は、27日間、プロブコールの場合は55日間の中止を認める。）
  • 観察期間開始後からシクロスポリンを使用している患者
  • 観察期間開始後から以下のいずれかの薬剤を使用している患者：イトラコナゾール、ミコナゾール、アタザナビル、サキナビルメシル酸塩
  • エゼチミブ使用歴のある患者

  • 次の疾患に伴う高脂血症の患者

    • 甲状腺機能低下症
    • 閉塞性胆嚢または胆道疾患
    • 慢性腎不全
    • 膵炎
  • 血清脂質等に悪影響を及ぼす薬剤の併用による高脂血症の患者
  • 観察期間開始から4週間以内に治験薬を投与された患者
  • -治験責任医師が研究への参加にふさわしくないとみなしたその他の患者