Samtidig administrering av Ezetimib og Simvastatin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi (P05457)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med hyperkolesterolemi som tilfredsstiller følgende kriterier:

  • Pasienter som har brukt noen av følgende HMG-CoA-reduktasehemmere (heretter referert til som "statiner") i 4 uker eller lenger før starten av observasjonsperioden og hvis LDL-kolesterolnivå under behandlingen ikke hadde nådd målet for lipidbehandling, under
  • Alder: 20 år eller eldre (på tidspunktet for innhenting av informert samtykke)
  • Kjønn: både menn og kvinner
  • Innlagt/poliklinisk: Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter for hvilke noe av følgende gjelder:

  • Pasienter hvis fastende triglyseridnivå målt ved starten av observasjonsperioden eller behandlingsperioden overstiger 500 mg/dL
  • Pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Pasienter med kreatinfosfokinase (CPK) > 2x øvre normalgrense (ULN) målt ved starten av observasjonsperioden eller behandlingsperioden.
  • Pasienter med alvorlig leversykdom, eller pasienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2x ULN målt ved starten av observasjonsperioden eller behandlingsperioden.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i ezetimibabletter eller simvastatintabletter
  • Gravide, ammende kvinner, kvinner som kan være gravide, eller pasienter som ønsker å bli gravide under studien.
  • Pasienter som har avbrutt bruk av serumlipidsenkende midler i mindre enn 4 uker ved starten av behandlingsperioden (8 uker ved probukol). (Men hvis pasienten hadde tatt et serumlipidsenkende middel før testen utført ved starten av observasjonsperioden, tillates en seponeringsperiode på 27 dager, eller 55 dager når det gjelder probukol.)
  • Pasienter som bruker ciklosporin fra etter starten av observasjonsperioden
  • Pasienter som bruker noen av følgende legemidler etter starten av observasjonsperioden: itrakonazol, mikonazol, atazanavir, sakinavirmesilat
  • Pasienter med tidligere bruk av ezetimib

  • Pasienter med hyperlipidemi assosiert med følgende sykdommer:

    • Hypotyreose
    • Obstruktiv galleblære eller gallesykdom
    • Kronisk nyresvikt
    • Pankreatitt
  • Pasienter med hyperlipidemi assosiert med samtidig bruk av legemidler som har negativ effekt på serumlipider osv.
  • Pasienter som har fått et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter starten av observasjonsperioden
  • Andre pasienter ansett som upassende for studieoppføring av etterforskeren