Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání ezetimibu a simvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií (P05457)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená, dlouhodobá studie současného podávání ezetimibu a simvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nedosáhli cílové hodnoty LDL-cholesterolu pomocí inhibitorů HMG-CoA reduktázy

Zhodnoťte bezpečnost dlouhodobého (1 rok) společného podávání ezetimibu a simvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií, kteří nedosáhli cílové hodnoty lipoproteinu o nízké hustotě (LDL)-cholesterolu s 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázou inhibitory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypercholesterolemií, kteří splňují následující kritéria:

    • Indikováni pacienti, kteří užívali některý z následujících inhibitorů HMG-CoA reduktázy (dále jen „statiny“) po dobu 4 týdnů nebo déle před začátkem období sledování a jejichž hladina LDL-cholesterolu během léčby nedosáhla níže
    • Věk: 20 let nebo starší (v době získání informovaného souhlasu)
    • Pohlaví: samec i samice
    • Stacionář/ambulantní pacient: Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, pro které platí cokoli z následujícího:

    • Pacienti, jejichž hladina triglyceridů nalačno naměřená na začátku období pozorování nebo období léčby přesahuje 500 mg/dl
    • Pacienti s homozygotní familiární hypercholesterolemií
    • Pacienti s kreatinfosfokinázou (CPK) > 2x horní hranice normálu (ULN) měřená na začátku období pozorování nebo období léčby.
    • Pacienti se závažnou poruchou jater nebo pacienti s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 2x ULN měřeno na začátku období pozorování nebo období léčby.
    • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku tablet ezetimibu nebo simvastatinu
    • Těhotné, kojící ženy, ženy, které mohou být těhotné, nebo pacientky, které si přejí být těhotné během studie.
    • Pacienti, kteří přerušili užívání přípravků snižujících hladinu lipidů v séru na méně než 4 týdny na začátku období léčby (8 týdnů v případě probukolu). (Pokud však pacient před testem provedeným na začátku pozorovacího období užíval přípravek snižující hladinu lipidů v séru, je povoleno období vysazení 27 dní nebo 55 dní v případě probukolu.)
    • Pacienti, kteří užívají cyklosporin od začátku období pozorování
    • Pacienti, kteří od začátku období pozorování užívají některý z následujících léků: itrakonazol, mikonazol, atazanavir, saquinavir mesilát
    • Pacienti s anamnézou užívání ezetimibu

    • Pacienti s hyperlipidémií spojenou s následujícími nemocemi:

      • Hypotyreóza
      • Obstrukční onemocnění žlučníku nebo žlučových cest
      • Chronické selhání ledvin
      • Pankreatitida
    • Pacienti s hyperlipidemií spojenou se současným užíváním léků s nepříznivým účinkem na sérové ​​lipidy atd
    • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék do 4 týdnů od začátku období pozorování
    • Ostatní pacienti nebyli považováni za vhodné pro zařazení do studie zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezetimib + Simvastatin
Ezetimib 10 mg + simvastatin 20 mg
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • SCH 58235
Lék: Simvastatin
Simvastatin 20 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími reakcemi
Časové okno: Po celý 1 rok studia

Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá zdravotní příhoda vyskytující se u subjektu, kterému je podáván hodnocený přípravek, přičemž příčinná souvislost mezi podávaným hodnoceným přípravkem a nežádoucí příhodou není vždy objasněna.

To znamená, že nežádoucí příhodou je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormální změny hodnot laboratorních testů), příznak nebo onemocnění a příčinná souvislost s příslušným hodnoceným přípravkem se nebere v úvahu.

Jakákoli nežádoucí příhoda, která souvisela s léčbou, byla považována za nežádoucí reakci.
Po celý 1 rok studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit