Samtidig administration af Ezetimibe og Simvastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (P05457)

Inklusionskriterier:

• Patienter med hyperkolesterolæmi, der opfylder følgende kriterier:

  • Patienter, der har brugt en af ​​følgende HMG-CoA-reduktasehæmmere (herefter benævnt "statiner") i 4 uger eller længere før starten af ​​observationsperioden, og hvis LDL-kolesterolniveau under behandlingen ikke havde nået mål for lipidbehandling, indiceret under
  • Alder: 20 år eller ældre (på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke)
  • Køn: både hanner og hunner
  • Indlagt/ambulant: Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, for hvilke et af følgende gælder:

  • Patienter, hvis fastende triglyceridniveau målt ved begyndelsen af ​​observationsperioden eller behandlingsperioden overstiger 500 mg/dL
  • Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Patienter med kreatinfosfokinase (CPK) > 2x øvre normalgrænse (ULN) målt ved starten af ​​observationsperioden eller behandlingsperioden.
  • Patienter med alvorlig leversygdom eller patienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2x ULN målt ved starten af ​​observationsperioden eller behandlingsperioden.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i ezetimibabletter eller simvastatintabletter
  • Gravide, ammende kvinder, kvinder, der kan være gravide, eller patienter, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
  • Patienter, som har ophørt med at bruge serumlipidsænkende midler i mindre end 4 uger ved starten af ​​behandlingsperioden (8 uger i tilfælde af probucol). (Hvis patienten havde taget et serumlipidsænkende middel før testen udført i begyndelsen af ​​observationsperioden, er en seponeringsperiode på 27 dage eller 55 dage i tilfælde af probucol tilladt.)
  • Patienter, der bruger cyclosporin fra efter observationsperiodens start
  • Patienter, der bruger et af følgende lægemidler fra efter observationsperiodens start: itraconazol, miconazol, atazanavir, saquinavirmesilat
  • Patienter med tidligere brug af ezetimib

  • Patienter med hyperlipidæmi forbundet med følgende sygdomme:

    • Hypothyroidisme
    • Obstruktiv galdeblære eller galdevejssygdom
    • Kronisk nyresvigt
    • Pancreatitis
  • Patienter med hyperlipidæmi forbundet med samtidig brug af lægemidler, der har en negativ effekt på serumlipider mv.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter starten af ​​observationsperioden
  • Andre patienter, som investigator vurderer ikke at være egnede til undersøgelse