Co-somministrazione di ezetimibe e simvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria (P05457)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ipercolesterolemia che soddisfano i seguenti criteri:

  • Pazienti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei seguenti inibitori della HMG-CoA reduttasi (di seguito denominati "statine") per 4 settimane o più prima dell'inizio del periodo di osservazione e il cui livello di colesterolo LDL durante il trattamento non ha raggiunto l'obiettivo di gestione dei lipidi indicato sotto
  • Età: 20 anni o più (al momento dell'ottenimento del consenso informato)
  • Sesso: sia maschi che femmine
  • Stazionario/ambulatoriale: ambulatoriale

Criteri di esclusione:

• Pazienti per i quali è applicabile una delle seguenti condizioni:

  • Pazienti il ​​cui livello di trigliceridi a digiuno misurato all'inizio del periodo di osservazione o del periodo di trattamento supera i 500 mg/dL
  • Pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Pazienti con creatina fosfochinasi (CPK) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) misurato all'inizio del periodo di osservazione o del periodo di trattamento.
  • Pazienti con gravi disturbi epatici o pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2x ULN misurati all'inizio del periodo di osservazione o del periodo di trattamento.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente delle compresse di ezetimibe o compresse di simvastatina
  • Donne incinte, che allattano, donne che potrebbero essere incinte o pazienti che desiderano essere incinte durante lo studio.
  • Pazienti che hanno interrotto l'uso di agenti ipolipemizzanti sierici per meno di 4 settimane all'inizio del periodo di trattamento (8 settimane nel caso di probucolo). (Tuttavia, se il paziente aveva assunto un agente ipolipemizzante sierico prima del test condotto all'inizio del periodo di osservazione, è consentito un periodo di interruzione di 27 giorni, o 55 giorni nel caso di probucol.)
  • Pazienti che usano la ciclosporina da dopo l'inizio del periodo di osservazione
  • Pazienti che stanno utilizzando uno dei seguenti farmaci dopo l'inizio del periodo di osservazione: itraconazolo, miconazolo, atazanavir, saquinavir mesilato
  • Pazienti con una storia di uso di ezetimibe

  • Pazienti con iperlipidemia associata alle seguenti malattie:

    • Ipotiroidismo
    • Cistifellea ostruttiva o malattia biliare
    • Fallimento renale cronico
    • Pancreatite
  • Pazienti con iperlipidemia associata all'uso concomitante di farmaci con effetti avversi sui lipidi sierici, ecc
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del periodo di osservazione
  • Altri pazienti ritenuti non idonei per l'ingresso nello studio da parte dello sperimentatore