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パーキンソン病の診断および予後バイオマーカー (PROBE)

2008年12月30日 更新者:The Parkinson Study Group

パーキンソン病の診断および予後バイオマーカーとしての血中α-シヌクレイン、遺伝子発現、および嗅覚検査

PROBE の全体的な目標は、PD のリスクまたは予後を決定するための 3 つのマーカー (α-シヌクレイン、トランスクリプトーム プロファイル、嗅覚機能) の実現可能性と潜在的な有用性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

PROBEは、PDのリスクと予後のマーカーとしての実現可能性と潜在的な有用性を判断するために、PD被験者と対照で3つのバイオマーカーをテストします。 これは症例対照研究であり、PD 被験者を神経学的に健康な対照および疾患対照 (MSA および PSP) と比較します。 血液バイオマーカーサンプルは、血中α-シヌクレインレベルを評価するため、およびアレイ分析のためのリンパ球質量の収集を評価するために一度採取されます。 嗅覚はすべての被験者に対して UPSIT を使用して測定されます。 UPSIT は PD 対象者に対する PostCEPT の一部として実施され、この研究では 6 か月以内に実施されなかった PD 対象者に対してのみ繰り返されます。 対照被験者は、NINDS 人類遺伝学リソースセンターが支援する研究リソースであるコリエル医学研究所で処理および保管するために血液検体を提出することも選択できます。

3 年間にわたる PD 集団の追跡調査により、このコホートで頻繁に発生する PD の重要な運動面の予後を評価できるようになります。 PD のこれらの合併症には、運動合併症、姿勢不安定、認知機能低下などの非運動障害が含まれます。

健康で疾病管理されている被験者は、ベースライン訪問時に、臨床状態を評価するために郵便と電話による連絡を使用して以前に確立されたPSG FOUND研究に連絡し追跡することを許可することができます。 FOUND 研究への参加は、被験者との連絡を維持し、PROBE Baseline 訪問で収集されたデータを超える補足データを収集するための別のメカニズムを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Parkinson Study Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック、配偶者、別の試験のPD患者

説明

パーキンソン病の包含基準:

  • 被験者はPostCEPTに参加しており、英国ブレインバンクのPD基準を満たしている
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

健康管理の包含基準:

  • PD患者の配偶者または非血縁者
  • 現在の神経疾患の診断や病歴は不明
  • MMSE スコア >27
  • 年齢 > 45
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

パーキンソニズム/疾病管理包含基準 (MSA および PSP)

  • コンセンサス基準に基づく推定 MSA または NINDS-PSP 基準に基づく推定 PSP の診断
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

すべてのグループの除外基準:

  • 抗凝固剤(ワルファリンまたはヘパリンなど)の現在の使用(ベースライン来院前7日以内)
  • 既知の出血性疾患(後天性または遺伝性)
  • 既知の血液疾患(例: 白血病)、またはヘマトクリット値が30未満であることが記録された貧血の病歴
  • 既知の妊娠
  • 鼻の外傷、副鼻腔炎、または嗅覚検査を妨げるその他の鼻の病状の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
α-シヌクレイン、トランスクリプトームプロファイルおよび嗅覚機能
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:3年
3年
ペンシルベニア大学匂い識別テスト (UPSIT)
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (予想される)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月30日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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