- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00653783
Biomarkery diagnostyczne i prognostyczne w chorobie Parkinsona (PROBE)
Alfa-synukleina krwi, ekspresja genów i testowanie węchu jako biomarkery diagnostyczne i prognostyczne w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt PROBE przetestuje trzy biomarkery u pacjentów z PD iw grupie kontrolnej, aby określić ich wykonalność i potencjalną użyteczność jako markerów ryzyka i rokowania w przypadku PD. Jest to badanie kliniczno-kontrolne, w którym osoby z PD zostaną porównane ze zdrowymi neurologicznie kontrolami i kontrolami choroby (MSA i PSP). Próbki biomarkerów krwi zostaną pobrane jeden raz w celu oceny poziomu alfa-synukleiny we krwi, a także pobrania masy limfocytów do analizy macierzowej. Węch będzie mierzony za pomocą UPSIT dla wszystkich badanych. UPSIT zostanie przeprowadzony jako część PostCEPT dla osób z PD i zostanie powtórzony w tym badaniu tylko dla osób z PD, które nie zostały wykonane w ciągu 6 miesięcy. Osoby kontrolne mogą również zdecydować się na przesłanie próbki krwi do przetwarzania i przechowywania w Coriell Institute for Medical Research, zasobie badawczym wspieranym przez Centrum Zasobów Genetyki Człowieka NINDS.
Obserwacja populacji PD przez okres 3 lat pozwoli nam ocenić rokowanie dla ważnych motorycznych aspektów PD, które często występują w tej kohorcie. Te powikłania PD obejmują powikłania motoryczne, niestabilność postawy i upośledzenie niemotoryczne, takie jak pogorszenie funkcji poznawczych.
Zdrowi i chorzy kontrolni mogą wyrazić zgodę na wizytę wyjściową na kontakt i obserwację w wcześniej ustalonym badaniu PSG FOUND za pomocą poczty i telefonu w celu oceny stanu klinicznego. Uczestnictwo w badaniu FOUND zapewnia kolejny mechanizm utrzymywania kontaktu z badanymi i zbierania danych uzupełniających poza tymi zebranymi podczas wizyty bazowej PROBE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Parkinson Study Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia choroby Parkinsona:
- Podmiot uczestniczy w PostCEPT i spełnia brytyjskie kryteria banku mózgów dla PD
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia zdrowej kontroli:
- Małżonek lub niespokrewniony osoby z chorobą Parkinsona
- Brak znanej aktualnej diagnozy lub historii choroby neurologicznej
- Wynik MMSE >27
- Wiek >45 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia kontroli parkinsonizmu/choroby (MSA i PSP)
- Rozpoznanie prawdopodobnego MSA na podstawie uzgodnionych kryteriów LUB prawdopodobnego PSP na podstawie kryteriów NINDS-PSP
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- Bieżące stosowanie (w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową) antykoagulantów (np. warfaryny lub heparyny)
- Znana skaza krwotoczna (nabyta lub dziedziczna)
- Znana choroba krwi (np. białaczka) lub anemię w wywiadzie z udokumentowanym hematokrytem <30
- Znana ciąża
- Historia urazu nosa, zapalenia zatok lub innej patologii nosa, która mogłaby zakłócić badanie zapachu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
α-synukleina, profile transkryptomiczne i funkcja węchowa
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
|
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Tauopatie
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Pierwotne dysautonomie
- Niedociśnienie
- Oftalmoplegia
- Choroba Parkinsona
- Zanik
- Atrofia wielu systemów
- Syndrom Shy-Dragera
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01NS050095-02_PROBE
- DOD Grant # W81XWH-07-1-0007
- NINDS Grant 5 U01 NS050095-02
- U01NS050095-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .