- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00653783
Biomarcadores de diagnóstico y pronóstico en la enfermedad de Parkinson (PROBE)
Alfa-sinucleína en sangre, expresión génica y pruebas de olor como biomarcadores de diagnóstico y pronóstico en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
PROBE probará tres biomarcadores en sujetos y controles con EP para determinar su viabilidad y utilidad potencial como marcadores de riesgo y pronóstico para la EP. Este es un estudio de casos y controles, en el que los sujetos con EP se compararán con controles neurológicamente sanos y controles de enfermedades (MSA y PSP). Las muestras de biomarcadores de sangre se extraerán una vez para evaluar los niveles de alfa-sinucleína en sangre, así como la recolección de masa de linfocitos para el análisis de matriz. El olfato se medirá utilizando el UPSIT para todos los sujetos. El UPSIT se realizará como parte de PostCEPT para sujetos con EP y solo se repetirá en este estudio para sujetos con EP si no se realiza dentro de los 6 meses. Los sujetos de control también pueden optar por enviar una muestra de sangre para su procesamiento y almacenamiento en el Instituto Coriell de Investigación Médica, un recurso de investigación respaldado por el Centro de Recursos de Genética Humana del NINDS.
El seguimiento de la población con EP durante un período de 3 años nos permitirá evaluar el pronóstico de importantes aspectos motores de la EP que ocurrirán con frecuencia en esta cohorte. Estas complicaciones de la EP incluyen complicaciones motoras, inestabilidad postural y deterioro no motor, como el deterioro cognitivo.
Los sujetos sanos y con control de la enfermedad pueden dar permiso en la visita inicial para ser contactados y seguidos en el estudio PSG FOUND previamente establecido mediante contacto por correo y teléfono para evaluar el estado clínico. La participación en el estudio FOUND proporciona otro mecanismo para mantener el contacto con los sujetos y recopilar datos complementarios más allá de los recopilados en la visita de referencia de PROBE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Parkinson Study Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de la enfermedad de Parkinson:
- El sujeto participa en PostCEPT y cumple con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido para EP
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión de control saludable:
- Cónyuge o no consanguíneo del sujeto DP
- Sin diagnóstico actual conocido o antecedentes de una enfermedad neurológica
- Puntuación MMSE >27
- Edad >45
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión para el control de enfermedades/parkinsonianos (MSA y PSP)
- Un diagnóstico de MSA probable basado en los criterios de consenso O PSP probable basado en los criterios NINDS-PSP
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- Uso actual (dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial) de anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina)
- Trastorno hemorrágico conocido (adquirido o heredado)
- Trastorno sanguíneo conocido (p. leucemia) o antecedentes de anemia con un hematocrito documentado <30
- embarazo conocido
- Antecedentes de trauma nasal, sinusitis u otra patología nasal que podría interferir con la prueba del olfato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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α-sinucleína, perfiles transcriptómicos y función olfativa
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Oftalmoplejía
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Parálisis Supranuclear Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- U01NS050095-02_PROBE
- DOD Grant # W81XWH-07-1-0007
- NINDS Grant 5 U01 NS050095-02
- U01NS050095-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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