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Biomarcadores de diagnóstico y pronóstico en la enfermedad de Parkinson (PROBE)

30 de diciembre de 2008 actualizado por: The Parkinson Study Group

Alfa-sinucleína en sangre, expresión génica y pruebas de olor como biomarcadores de diagnóstico y pronóstico en la enfermedad de Parkinson

El objetivo general de PROBE es evaluar la viabilidad y la utilidad potencial de tres marcadores (alfa-sinucleína, perfiles transcriptómicos y función olfativa) para determinar el riesgo o el pronóstico de la EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROBE probará tres biomarcadores en sujetos y controles con EP para determinar su viabilidad y utilidad potencial como marcadores de riesgo y pronóstico para la EP. Este es un estudio de casos y controles, en el que los sujetos con EP se compararán con controles neurológicamente sanos y controles de enfermedades (MSA y PSP). Las muestras de biomarcadores de sangre se extraerán una vez para evaluar los niveles de alfa-sinucleína en sangre, así como la recolección de masa de linfocitos para el análisis de matriz. El olfato se medirá utilizando el UPSIT para todos los sujetos. El UPSIT se realizará como parte de PostCEPT para sujetos con EP y solo se repetirá en este estudio para sujetos con EP si no se realiza dentro de los 6 meses. Los sujetos de control también pueden optar por enviar una muestra de sangre para su procesamiento y almacenamiento en el Instituto Coriell de Investigación Médica, un recurso de investigación respaldado por el Centro de Recursos de Genética Humana del NINDS.

El seguimiento de la población con EP durante un período de 3 años nos permitirá evaluar el pronóstico de importantes aspectos motores de la EP que ocurrirán con frecuencia en esta cohorte. Estas complicaciones de la EP incluyen complicaciones motoras, inestabilidad postural y deterioro no motor, como el deterioro cognitivo.

Los sujetos sanos y con control de la enfermedad pueden dar permiso en la visita inicial para ser contactados y seguidos en el estudio PSG FOUND previamente establecido mediante contacto por correo y teléfono para evaluar el estado clínico. La participación en el estudio FOUND proporciona otro mecanismo para mantener el contacto con los sujetos y recopilar datos complementarios más allá de los recopilados en la visita de referencia de PROBE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Parkinson Study Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria, cónyuges, pacientes con EP de otro ensayo

Descripción

Criterios de inclusión de la enfermedad de Parkinson:

  • El sujeto participa en PostCEPT y cumple con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido para EP
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión de control saludable:

  • Cónyuge o no consanguíneo del sujeto DP
  • Sin diagnóstico actual conocido o antecedentes de una enfermedad neurológica
  • Puntuación MMSE >27
  • Edad >45
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión para el control de enfermedades/parkinsonianos (MSA y PSP)

  • Un diagnóstico de MSA probable basado en los criterios de consenso O PSP probable basado en los criterios NINDS-PSP
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión para todos los grupos:

  • Uso actual (dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial) de anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina)
  • Trastorno hemorrágico conocido (adquirido o heredado)
  • Trastorno sanguíneo conocido (p. leucemia) o antecedentes de anemia con un hematocrito documentado <30
  • embarazo conocido
  • Antecedentes de trauma nasal, sinusitis u otra patología nasal que podría interferir con la prueba del olfato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
α-sinucleína, perfiles transcriptómicos y función olfativa
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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