- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00653783
Biomarcadores de Diagnóstico e Prognóstico na Doença de Parkinson (PROBE)
Alfa-sinucleína no sangue, expressão gênica e testes de olfato como biomarcadores diagnósticos e prognósticos na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A PROBE testará três biomarcadores em indivíduos com DP e controles para determinar sua viabilidade e utilidade potencial como marcadores de risco e prognóstico para DP. Trata-se de um estudo de caso controle, no qual indivíduos com DP serão comparados a controles neurologicamente saudáveis e controles de doença (MSA e PSP). As amostras de biomarcadores sanguíneos serão coletadas uma vez para avaliar os níveis de alfa-sinucleína no sangue, bem como a coleta de massa de linfócitos para análise de matriz. O olfato será medido usando o UPSIT para todos os indivíduos. O UPSIT será conduzido como parte do PostCEPT para indivíduos com DP e só será repetido neste estudo para indivíduos com DP que não forem realizados dentro de 6 meses. Os sujeitos de controle também podem optar por enviar uma amostra de sangue para processamento e armazenamento no Coriell Institute for Medical Research, um recurso de pesquisa apoiado pelo NINDS Human Genetics Resource Center.
O acompanhamento da população com DP durante um período de 3 anos nos permitirá avaliar o prognóstico de importantes aspectos motores da DP que ocorrerão com frequência nesta coorte. Essas complicações da DP incluem complicações motoras, instabilidade postural e comprometimento não motor, como declínio cognitivo.
Indivíduos saudáveis e com controle da doença podem dar permissão na visita inicial para serem contatados e acompanhados no estudo PSG FOUND previamente estabelecido, usando correio e contato telefônico para avaliar o estado clínico. A participação no estudo FOUND fornece outro mecanismo para manter contato com os participantes e coletar dados suplementares além daqueles coletados na visita de linha de base do PROBE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Parkinson Study Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão da doença de Parkinson:
- O indivíduo está participando do PostCEPT e atende aos critérios do banco de cérebro do Reino Unido para DP
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Inclusão de Controle Saudável:
- Cônjuge ou parente não consanguíneo do sujeito com DP
- Nenhum diagnóstico atual conhecido ou história de doença neurológica
- pontuação MMSE >27
- Idade >45
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Inclusão de Parkinsonismo/Controle de Doenças (MSA e PSP)
- Um diagnóstico de Provável MSA com base nos Critérios de Consenso OU Provável PSP com base nos Critérios NINDS-PSP
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- Uso atual (dentro de 7 dias antes da visita inicial) de anticoagulantes (por exemplo, varfarina ou heparina)
- Distúrbio hemorrágico conhecido (adquirido ou herdado)
- Distúrbio sanguíneo conhecido (por ex. leucemia) ou história de anemia com hematócrito documentado <30
- gravidez conhecida
- História de trauma nasal, sinusite ou outra patologia nasal que possa interferir no teste do olfato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
α-sinucleína, perfis transcriptômicos e função olfativa
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Oftalmoplegia
- Doença de Parkinson
- Atrofia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- U01NS050095-02_PROBE
- DOD Grant # W81XWH-07-1-0007
- NINDS Grant 5 U01 NS050095-02
- U01NS050095-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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