- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00653783
Diagnostiske og prognostiske biomarkører ved Parkinsons sygdom (PROBE)
Alfa-synuklein i blod, genekspression og lugttest som diagnostiske og prognostiske biomarkører ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PROBE vil teste tre biomarkører i PD-personer og kontroller for at bestemme deres gennemførlighed og potentielle anvendelighed som markører for risiko og prognose for PD. Dette er et case-kontrolstudie, hvor PD-personer vil blive sammenlignet med neurologisk raske kontroller og sygdomskontroller (MSA og PSP). Blodbiomarkørprøverne vil blive udtaget én gang for at evaluere blodets alfa-synukleinniveauer samt indsamling af lymfocytmasse til array-analyse. Lugt vil blive målt ved hjælp af UPSIT for alle emner. UPSIT vil blive udført som en del af PostCEPT for PD-personer og vil kun blive gentaget i denne undersøgelse for PD-personer, der ikke er udført inden for 6 måneder. Kontrolpersoner kan også vælge at indsende en blodprøve til behandling og opbevaring på Coriell Institute for Medical Research, en forskningsressource støttet af NINDS Human Genetics Resource Center.
Opfølgning af PD-populationen over en 3-årig periode vil give os mulighed for at evaluere prognosen for vigtige motoriske aspekter af PD, som vil forekomme hyppigt i denne kohorte. Disse komplikationer af PD omfatter motoriske komplikationer, postural ustabilitet og ikke-motorisk svækkelse såsom kognitiv tilbagegang.
Sunde og sygdomsbekæmpende forsøgspersoner kan give tilladelse ved baselinebesøget til at blive kontaktet og fulgt i det tidligere etablerede PSG FOUND-studie ved hjælp af mail og telefonkontakt for at vurdere klinisk status. Deltagelse i FOUND-undersøgelsen giver en anden mekanisme til at opretholde kontakt med forsøgspersoner og indsamle supplerende data ud over det, der blev indsamlet ved PROBE Baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Parkinson Study Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Parkinsons sygdom:
- Emnet deltager i PostCEPT og opfylder britiske hjernebankkriterier for PD
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for sund kontrol:
- Ægtefælle eller ikke-blodsslægtning til PD-personen
- Ingen kendt aktuel diagnose eller historie om en neurologisk sygdom
- MMSE score >27
- Alder >45
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for Parkinsonisme/sygdomskontrol (MSA og PSP)
- En diagnose af Sandsynlig MSA baseret på konsensuskriterier ELLER Sandsynlig PSP baseret på NINDS-PSP-kriterier
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Aktuel brug (inden for 7 dage før baselinebesøg) af antikoagulantia (f.eks. warfarin eller heparin)
- Kendt blødningsforstyrrelse (erhvervet eller arvelig)
- Kendt blodsygdom (f. leukæmi) eller en historie med anæmi med en dokumenteret hæmatokrit <30
- Kendt graviditet
- Anamnese med nasal traume, bihulebetændelse eller anden nasal patologi, der ville forstyrre lugttest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
α-synuclein, transkriptomiske profiler og olfaktorisk funktion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Oftalmoplegi
- Parkinsons sygdom
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Supranuklear parese, progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- U01NS050095-02_PROBE
- DOD Grant # W81XWH-07-1-0007
- NINDS Grant 5 U01 NS050095-02
- U01NS050095-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .