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Biomarcatori diagnostici e prognostici nella malattia di Parkinson (PROBE)

30 dicembre 2008 aggiornato da: The Parkinson Study Group

Alfa-sinucleina del sangue, espressione genica e test dell'olfatto come biomarcatori diagnostici e prognostici nella malattia di Parkinson

L'obiettivo generale di PROBE è valutare la fattibilità e la potenziale utilità di tre marcatori (alfa-sinucleina, profili trascrittomici e funzione olfattiva) per determinare il rischio o la prognosi del morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PROBE testerà tre biomarcatori in soggetti e controlli PD per determinarne la fattibilità e la potenziale utilità come marcatori di rischio e prognosi per PD. Questo è uno studio caso controllo, in cui i soggetti PD saranno confrontati con controlli neurologicamente sani e controlli di malattia (MSA e PSP). I campioni di biomarcatori del sangue verranno prelevati una volta per valutare i livelli di alfa-sinucleina nel sangue e la raccolta della massa linfocitaria per l'analisi dell'array. L'olfatto sarà misurato utilizzando l'UPSIT per tutti i soggetti. L'UPSIT sarà condotto come parte di PostCEPT per i soggetti PD e sarà ripetuto solo in questo studio per i soggetti PD in non fatto entro 6 mesi. I soggetti di controllo possono anche scegliere di inviare un campione di sangue per l'elaborazione e la conservazione presso il Coriell Institute for Medical Research, una risorsa di ricerca supportata dal NINDS Human Genetics Resource Center.

Il follow-up della popolazione PD per un periodo di 3 anni ci consentirà di valutare la prognosi per importanti aspetti motori del PD che si verificheranno frequentemente in questa coorte. Queste complicanze del morbo di Parkinson includono complicanze motorie, instabilità posturale e compromissione non motoria come il declino cognitivo.

I soggetti sani e di controllo della malattia possono dare il permesso alla visita di base per essere contattati e seguiti nello studio PSG FOUND stabilito in precedenza utilizzando la posta e il contatto telefonico per valutare lo stato clinico. La partecipazione allo studio FOUND fornisce un altro meccanismo per mantenere i contatti con i soggetti e raccogliere dati supplementari oltre a quelli raccolti durante la visita di base del PROBE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Parkinson Study Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie, coniugi, pazienti PD di un altro studio

Descrizione

Criteri di inclusione della malattia di Parkinson:

  • Il soggetto partecipa a PostCEPT e soddisfa i criteri della banca del cervello del Regno Unito per il PD
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione del controllo sano:

  • Coniuge o non consanguineo del soggetto DP
  • Nessuna diagnosi attuale nota o storia di una malattia neurologica
  • Punteggio MMSE >27
  • Età >45
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per il controllo del parkinsonismo/malattia (MSA e PSP)

  • Una diagnosi di probabile MSA basata sui criteri di consenso o probabile PSP basata sui criteri NINDS-PSP
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  • Uso corrente (entro 7 giorni prima della visita di base) di anticoagulanti (ad es. warfarin o eparina)
  • Disturbo emorragico noto (acquisito o ereditato)
  • Disturbi del sangue noti (ad es. leucemia) o una storia di anemia con un ematocrito documentato <30
  • Gravidanza nota
  • Storia di trauma nasale, sinusite o altra patologia nasale che interferirebbe con il test dell'olfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
α-sinucleina, profili trascrittomici e funzione olfattiva
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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