- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00653783
Biomarcatori diagnostici e prognostici nella malattia di Parkinson (PROBE)
Alfa-sinucleina del sangue, espressione genica e test dell'olfatto come biomarcatori diagnostici e prognostici nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
PROBE testerà tre biomarcatori in soggetti e controlli PD per determinarne la fattibilità e la potenziale utilità come marcatori di rischio e prognosi per PD. Questo è uno studio caso controllo, in cui i soggetti PD saranno confrontati con controlli neurologicamente sani e controlli di malattia (MSA e PSP). I campioni di biomarcatori del sangue verranno prelevati una volta per valutare i livelli di alfa-sinucleina nel sangue e la raccolta della massa linfocitaria per l'analisi dell'array. L'olfatto sarà misurato utilizzando l'UPSIT per tutti i soggetti. L'UPSIT sarà condotto come parte di PostCEPT per i soggetti PD e sarà ripetuto solo in questo studio per i soggetti PD in non fatto entro 6 mesi. I soggetti di controllo possono anche scegliere di inviare un campione di sangue per l'elaborazione e la conservazione presso il Coriell Institute for Medical Research, una risorsa di ricerca supportata dal NINDS Human Genetics Resource Center.
Il follow-up della popolazione PD per un periodo di 3 anni ci consentirà di valutare la prognosi per importanti aspetti motori del PD che si verificheranno frequentemente in questa coorte. Queste complicanze del morbo di Parkinson includono complicanze motorie, instabilità posturale e compromissione non motoria come il declino cognitivo.
I soggetti sani e di controllo della malattia possono dare il permesso alla visita di base per essere contattati e seguiti nello studio PSG FOUND stabilito in precedenza utilizzando la posta e il contatto telefonico per valutare lo stato clinico. La partecipazione allo studio FOUND fornisce un altro meccanismo per mantenere i contatti con i soggetti e raccogliere dati supplementari oltre a quelli raccolti durante la visita di base del PROBE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Parkinson Study Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione della malattia di Parkinson:
- Il soggetto partecipa a PostCEPT e soddisfa i criteri della banca del cervello del Regno Unito per il PD
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di inclusione del controllo sano:
- Coniuge o non consanguineo del soggetto DP
- Nessuna diagnosi attuale nota o storia di una malattia neurologica
- Punteggio MMSE >27
- Età >45
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di inclusione per il controllo del parkinsonismo/malattia (MSA e PSP)
- Una diagnosi di probabile MSA basata sui criteri di consenso o probabile PSP basata sui criteri NINDS-PSP
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per tutti i gruppi:
- Uso corrente (entro 7 giorni prima della visita di base) di anticoagulanti (ad es. warfarin o eparina)
- Disturbo emorragico noto (acquisito o ereditato)
- Disturbi del sangue noti (ad es. leucemia) o una storia di anemia con un ematocrito documentato <30
- Gravidanza nota
- Storia di trauma nasale, sinusite o altra patologia nasale che interferirebbe con il test dell'olfatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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α-sinucleina, profili trascrittomici e funzione olfattiva
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Oftalmoplegia
- Morbo di Parkinson
- Atrofia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Paralisi sopranucleare, progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01NS050095-02_PROBE
- DOD Grant # W81XWH-07-1-0007
- NINDS Grant 5 U01 NS050095-02
- U01NS050095-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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