- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00653783
Diagnostische und prognostische Biomarker bei der Parkinson-Krankheit (PROBE)
Blut-Alpha-Synuclein, Genexpressions- und Geruchstests als diagnostische und prognostische Biomarker bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
PROBE wird drei Biomarker an PD-Probanden und Kontrollpersonen testen, um ihre Machbarkeit und ihren potenziellen Nutzen als Risiko- und Prognosemarker für Parkinson zu ermitteln. Hierbei handelt es sich um eine Fallkontrollstudie, in der PD-Probanden mit neurologisch gesunden Kontrollpersonen und Krankheitskontrollpersonen (MSA und PSP) verglichen werden. Die Blut-Biomarker-Proben werden einmal entnommen, um den Alpha-Synuclein-Spiegel im Blut sowie die Sammlung der Lymphozytenmasse für die Array-Analyse zu bewerten. Der Geruchssinn wird bei allen Probanden mit dem UPSIT gemessen. Der UPSIT wird im Rahmen von PostCEPT für PD-Probanden durchgeführt und in dieser Studie nur für PD-Probanden wiederholt, wenn er nicht innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wird. Kontrollpersonen können sich auch dafür entscheiden, eine Blutprobe zur Verarbeitung und Lagerung beim Coriell Institute for Medical Research einzureichen, einer Forschungsressource, die vom NINDS Human Genetics Resource Center unterstützt wird.
Die Nachbeobachtung der Parkinson-Population über einen Zeitraum von drei Jahren wird es uns ermöglichen, die Prognose wichtiger motorischer Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, die in dieser Kohorte häufig auftreten. Zu diesen Komplikationen der Parkinson-Krankheit gehören motorische Komplikationen, Haltungsinstabilität und nichtmotorische Beeinträchtigungen wie kognitiver Verfall.
Gesunde und krankheitskontrollierte Probanden können beim Baseline-Besuch die Erlaubnis erteilen, in der zuvor eingerichteten PSG FOUND-Studie per Post und Telefon kontaktiert und verfolgt zu werden, um den klinischen Status zu beurteilen. Die Teilnahme an der FOUND-Studie bietet einen weiteren Mechanismus, um den Kontakt mit den Probanden aufrechtzuerhalten und zusätzliche Daten zu sammeln, die über die beim PROBE-Baseline-Besuch gesammelten Daten hinausgehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Parkinson Study Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Parkinson-Krankheit:
- Der Proband nimmt an PostCEPT teil und erfüllt die Kriterien der britischen Hirnbank für Parkinson
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Ehepartner oder Nicht-Blutsverwandter des PD-Patienten
- Keine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung bekannt
- MMSE-Score >27
- Alter >45
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für Parkinsonismus/Krankheitsbekämpfung (MSA und PSP)
- Eine Diagnose von wahrscheinlichem MSA basierend auf Konsenskriterien ODER wahrscheinlichem PSP basierend auf NINDS-PSP-Kriterien
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Aktuelle Einnahme (innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch) von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Heparin)
- Bekannte Blutungsstörung (erworben oder vererbt)
- Bekannte Bluterkrankung (z.B. Leukämie) oder eine Vorgeschichte von Anämie mit einem dokumentierten Hämatokrit <30
- Bekannte Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Nasentrauma, Sinusitis oder anderen Nasenpathologien, die die Geruchsprüfung beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
α-Synuclein, transkriptomische Profile und Geruchsfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Tauopathien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Augenmotilitätsstörungen
- Lähmung
- Primäre Dysautonomien
- Hypotonie
- Ophthalmoplegie
- Parkinson Krankheit
- Atrophie
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- U01NS050095-02_PROBE
- DOD Grant # W81XWH-07-1-0007
- NINDS Grant 5 U01 NS050095-02
- U01NS050095-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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