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Diagnostische und prognostische Biomarker bei der Parkinson-Krankheit (PROBE)

30. Dezember 2008 aktualisiert von: The Parkinson Study Group

Blut-Alpha-Synuclein, Genexpressions- und Geruchstests als diagnostische und prognostische Biomarker bei der Parkinson-Krankheit

Das übergeordnete Ziel von PROBE besteht darin, die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen von drei Markern (Alpha-Synuclein, transkriptomische Profile und Riechfunktion) zur Bestimmung des Risikos oder der Prognose einer Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PROBE wird drei Biomarker an PD-Probanden und Kontrollpersonen testen, um ihre Machbarkeit und ihren potenziellen Nutzen als Risiko- und Prognosemarker für Parkinson zu ermitteln. Hierbei handelt es sich um eine Fallkontrollstudie, in der PD-Probanden mit neurologisch gesunden Kontrollpersonen und Krankheitskontrollpersonen (MSA und PSP) verglichen werden. Die Blut-Biomarker-Proben werden einmal entnommen, um den Alpha-Synuclein-Spiegel im Blut sowie die Sammlung der Lymphozytenmasse für die Array-Analyse zu bewerten. Der Geruchssinn wird bei allen Probanden mit dem UPSIT gemessen. Der UPSIT wird im Rahmen von PostCEPT für PD-Probanden durchgeführt und in dieser Studie nur für PD-Probanden wiederholt, wenn er nicht innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wird. Kontrollpersonen können sich auch dafür entscheiden, eine Blutprobe zur Verarbeitung und Lagerung beim Coriell Institute for Medical Research einzureichen, einer Forschungsressource, die vom NINDS Human Genetics Resource Center unterstützt wird.

Die Nachbeobachtung der Parkinson-Population über einen Zeitraum von drei Jahren wird es uns ermöglichen, die Prognose wichtiger motorischer Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, die in dieser Kohorte häufig auftreten. Zu diesen Komplikationen der Parkinson-Krankheit gehören motorische Komplikationen, Haltungsinstabilität und nichtmotorische Beeinträchtigungen wie kognitiver Verfall.

Gesunde und krankheitskontrollierte Probanden können beim Baseline-Besuch die Erlaubnis erteilen, in der zuvor eingerichteten PSG FOUND-Studie per Post und Telefon kontaktiert und verfolgt zu werden, um den klinischen Status zu beurteilen. Die Teilnahme an der FOUND-Studie bietet einen weiteren Mechanismus, um den Kontakt mit den Probanden aufrechtzuerhalten und zusätzliche Daten zu sammeln, die über die beim PROBE-Baseline-Besuch gesammelten Daten hinausgehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Parkinson Study Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgungsklinik, Ehepartner, PD-Patienten aus einer anderen Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Parkinson-Krankheit:

  • Der Proband nimmt an PostCEPT teil und erfüllt die Kriterien der britischen Hirnbank für Parkinson
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Ehepartner oder Nicht-Blutsverwandter des PD-Patienten
  • Keine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung bekannt
  • MMSE-Score >27
  • Alter >45
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für Parkinsonismus/Krankheitsbekämpfung (MSA und PSP)

  • Eine Diagnose von wahrscheinlichem MSA basierend auf Konsenskriterien ODER wahrscheinlichem PSP basierend auf NINDS-PSP-Kriterien
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Aktuelle Einnahme (innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch) von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Heparin)
  • Bekannte Blutungsstörung (erworben oder vererbt)
  • Bekannte Bluterkrankung (z.B. Leukämie) oder eine Vorgeschichte von Anämie mit einem dokumentierten Hämatokrit <30
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Nasentrauma, Sinusitis oder anderen Nasenpathologien, die die Geruchsprüfung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
α-Synuclein, transkriptomische Profile und Geruchsfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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