- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653783
Diagnostické a prognostické biomarkery u Parkinsonovy choroby (PROBE)
Krevní alfa-synuklein, genová exprese a čichové testy jako diagnostické a prognostické biomarkery u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PROBE bude testovat tři biomarkery u subjektů s PD a kontrol, aby se určila jejich proveditelnost a potenciální užitečnost jako markery rizika a prognózy PD. Toto je případová kontrolní studie, ve které budou subjekty s PD srovnávány s neurologicky zdravými kontrolami a kontrolami onemocnění (MSA a PSP). Vzorky krevních biomarkerů budou odebrány jednou, aby se vyhodnotily hladiny alfa-synukleinu v krvi, stejně jako odběr hmoty lymfocytů pro analýzu pomocí čipu. Čich bude měřen pomocí UPSIT pro všechny subjekty. UPSIT bude prováděna jako součást PostCEPT pro pacienty s PD a bude v této studii opakována pouze pro subjekty s PD, pokud nebude provedena během 6 měsíců. Kontrolní subjekty se také mohou rozhodnout odeslat vzorek krve ke zpracování a skladování v Coriell Institute for Medical Research, výzkumném zdroji podporovaném NINDS Human Genetics Resource Center.
Sledování populace PD po dobu 3 let nám umožní zhodnotit prognózu důležitých motorických aspektů PD, které se v této kohortě budou často vyskytovat. Tyto komplikace PD zahrnují motorické komplikace, posturální nestabilitu a nemotorické poškození, jako je pokles kognitivních funkcí.
Zdravé subjekty a subjekty s kontrolou onemocnění mohou při základní návštěvě udělit povolení, aby byli kontaktováni a sledováni v dříve stanovené studii PSG FOUND pomocí mailového a telefonického kontaktu pro posouzení klinického stavu. Účast ve studii FOUND poskytuje další mechanismus, jak udržovat kontakt se subjekty a shromažďovat doplňková data nad rámec těch shromážděných při základní návštěvě PROBE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Parkinson Study Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Parkinsonovy choroby:
- Subjekt se účastní PostCEPT a splňuje kritéria britské mozkové banky pro PD
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí zdravé kontroly:
- Manžel nebo nepokrevní příbuzný subjektu s PD
- Žádná známá současná diagnóza nebo anamnéza neurologického onemocnění
- MMSE skóre >27
- Věk >45
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí kontroly parkinsonismu/nemoci (MSA a PSP)
- Diagnóza pravděpodobného MSA na základě kritérií konsensu NEBO pravděpodobného PSP na základě kritérií NINDS-PSP
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- Současné užívání (během 7 dnů před základní návštěvou) antikoagulancií (např. warfarin nebo heparin)
- Známá porucha krvácení (získaná nebo zděděná)
- Známá krevní porucha (např. leukémie) nebo anémie s prokázaným hematokritem <30
- Známé těhotenství
- Anamnéza nosního traumatu, sinusitidy nebo jiné nosní patologie, která by interferovala s testováním pachu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
α-synuklein, transkriptomické profily a čichová funkce
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Tauopatie
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Primární dysautonomie
- Hypotenze
- Oftalmoplegie
- Parkinsonova choroba
- Atrofie
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Supranukleární obrna, progresivní
Další identifikační čísla studie
- U01NS050095-02_PROBE
- DOD Grant # W81XWH-07-1-0007
- NINDS Grant 5 U01 NS050095-02
- U01NS050095-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy