Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a prognostické biomarkery u Parkinsonovy choroby (PROBE)

30. prosince 2008 aktualizováno: The Parkinson Study Group

Krevní alfa-synuklein, genová exprese a čichové testy jako diagnostické a prognostické biomarkery u Parkinsonovy choroby

Celkovým cílem PROBE je vyhodnotit proveditelnost a potenciální užitečnost tří markerů (alfa-synuklein, transkriptomické profily a čichové funkce) ke stanovení rizika nebo prognózy PD.

Přehled studie

Detailní popis

PROBE bude testovat tři biomarkery u subjektů s PD a kontrol, aby se určila jejich proveditelnost a potenciální užitečnost jako markery rizika a prognózy PD. Toto je případová kontrolní studie, ve které budou subjekty s PD srovnávány s neurologicky zdravými kontrolami a kontrolami onemocnění (MSA a PSP). Vzorky krevních biomarkerů budou odebrány jednou, aby se vyhodnotily hladiny alfa-synukleinu v krvi, stejně jako odběr hmoty lymfocytů pro analýzu pomocí čipu. Čich bude měřen pomocí UPSIT pro všechny subjekty. UPSIT bude prováděna jako součást PostCEPT pro pacienty s PD a bude v této studii opakována pouze pro subjekty s PD, pokud nebude provedena během 6 měsíců. Kontrolní subjekty se také mohou rozhodnout odeslat vzorek krve ke zpracování a skladování v Coriell Institute for Medical Research, výzkumném zdroji podporovaném NINDS Human Genetics Resource Center.

Sledování populace PD po dobu 3 let nám umožní zhodnotit prognózu důležitých motorických aspektů PD, které se v této kohortě budou často vyskytovat. Tyto komplikace PD zahrnují motorické komplikace, posturální nestabilitu a nemotorické poškození, jako je pokles kognitivních funkcí.

Zdravé subjekty a subjekty s kontrolou onemocnění mohou při základní návštěvě udělit povolení, aby byli kontaktováni a sledováni v dříve stanovené studii PSG FOUND pomocí mailového a telefonického kontaktu pro posouzení klinického stavu. Účast ve studii FOUND poskytuje další mechanismus, jak udržovat kontakt se subjekty a shromažďovat doplňková data nad rámec těch shromážděných při základní návštěvě PROBE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Parkinson Study Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče, manželé, pacienti s PD z jiné studie

Popis

Kritéria pro zařazení Parkinsonovy choroby:

  • Subjekt se účastní PostCEPT a splňuje kritéria britské mozkové banky pro PD
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí zdravé kontroly:

  • Manžel nebo nepokrevní příbuzný subjektu s PD
  • Žádná známá současná diagnóza nebo anamnéza neurologického onemocnění
  • MMSE skóre >27
  • Věk >45
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí kontroly parkinsonismu/nemoci (MSA a PSP)

  • Diagnóza pravděpodobného MSA na základě kritérií konsensu NEBO pravděpodobného PSP na základě kritérií NINDS-PSP
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  • Současné užívání (během 7 dnů před základní návštěvou) antikoagulancií (např. warfarin nebo heparin)
  • Známá porucha krvácení (získaná nebo zděděná)
  • Známá krevní porucha (např. leukémie) nebo anémie s prokázaným hematokritem <30
  • Známé těhotenství
  • Anamnéza nosního traumatu, sinusitidy nebo jiné nosní patologie, která by interferovala s testováním pachu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
α-synuklein, transkriptomické profily a čichová funkce
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit