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非小細胞肺癌におけるカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、CA4P の安全性と有効性に関する研究 (FALCON)

2015年1月22日 更新者：Mateon Therapeutics

カルボプラチン、パクリタキセル、およびベバシズマブ ± コンブレタスタチン A4 リン酸塩 (CA4P) の組み合わせの安全性と有効性を評価するための第 II 相試験 化学療法未経験のステージ IIIB/IV 非扁平上皮細胞 組織学 非小細胞肺がん（NSCLC）

この研究の目的は、化学療法未経験の非小細胞肺癌患者におけるベバシズマブ（アバスチン）、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた、フォスブレタブリンとしても知られるコンブレタスタチンA4リン酸（CA4P）の安全性、忍容性および有効性を決定することです（ NSCLC）。 これは、無作為化された並行アーム研究です。 すべての参加者はカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブを受け取り、半分はさらに CA4P を受け取ります。 最初の 6 サイクルの治療を完了し、疾患の進行を経験していない患者は、ベバシズマブ単独またはベバシズマブと CA4P による維持療法を受けます。

この研究の理論的根拠は、CA4P のような血管破壊剤とベバシズマブのような抗血管新生剤の潜在的な相加作用または相乗作用です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは、米国とヨーロッパの男性と女性の両方でがんによる死亡の主な原因となり、すべてのがんによる死亡の 29% を占めています。 非小細胞肺がん (NSCLC) は、全肺がん症例の約 80% を占めています。 現在、大多数の症例を占める進行期（ステージ III および IV）の治療法はありません。 カルボプラチンとパクリタキセルの組み合わせによる治療は、進行期の NSCLC で効果的で忍容性が高いことが示されています。 ベバシズマブなどの標的療法は、しばしば化学療法と相乗的に作用します。 ベバシズマブは、内皮細胞の増殖と新しい血管の形成に必要な血管内皮増殖因子 (VEGF) を阻害します。 CA4P は腫瘍の既存の異常な血管系を標的とし、腫瘍の血流を阻害し、酸素と栄養の欠乏の結果として広範な腫瘍細胞死を引き起こします。

この研究では、化学療法およびベバシズマブと併用した場合の無増悪生存期間 (PFS) に対する CA4P の効果を、化学療法およびベバシズマブ単独の後の PFS と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Southbay Oncology Hematology
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pacific Coast Hematology and Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Division of Hematology and Oncology
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、21020
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Blueridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center-Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された悪性胸水を伴うステージIIIBのNSCLC、またはステージIVの疾患
  • CTスキャンで測定可能な疾患（固形腫瘍における応答評価基準[RECIST]基準による）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が 0 または 1 である (これは、自分で自分の世話をし、軽作業を行うことができることを意味します)。
  • 適切な血球数
  • 十分な肝機能と腎機能
  • 被験者またはその法定代理人は、試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できなければなりません。

除外基準:

  • 主な扁平上皮 NSCLC 組織学。
  • -化学療法、生物学的療法、免疫療法によるNSCLCの治療歴（手術または放射線療法は受け入れられます）
  • 頭部CTスキャンまたはMRIによる脳（CNS）転移
  • -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴がある被験者;子宮頸部上皮内腫瘍;または、現在の前立腺特異抗原（PSA）が 4.0 mg/dL 未満の限局性前立腺がん。 転移性疾患の証拠がなく、無病期間が2年を超える他の根治的治療を受けた悪性腫瘍の被験者は、メディカルモニターとの話し合いの後に参加することができます。
  • 出血性疾患の病歴、特に過去 3 か月間に小さじ 1/2 杯以上の真っ赤な血を吐き出す
  • 最近の心筋梗塞 (MI)、重度のうっ血性心不全、特定の種類の不整脈などの特定の心疾患
  • 薬を飲んでもコントロールされていない高血圧
  • コントロールされていない、臨床的に重要な活動性感染症。
  • 既知のHIV
  • -CA4P、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ、または放射線造影剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症。

上記および追加の包含および除外基準の詳細については、研究者と話し合うことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: 化学療法 + ベバシズマブ
カルボプラチン (AUC 6)、パクリタキセル (200 mg/m2)、およびベバシズマブ (15 mg/kg) を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与し、最大 6 回の治療サイクルを行いました。 6 サイクル後、進行していない被験者は、進行するまで、または無作為化から 12 か月まで、3 週間ごとに 1 日目にベバシズマブ (15 mg/kg) を単独で投与し続けることができます。
薬：カルボプラチン
化学療法: 各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン (AUC 6) を 6 サイクル。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
化学療法: 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセル (20 mg/m2)。
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目にベバシズマブ (15 mg/kg) を 6 サイクル。
他の名前：
  • アバスチン
実験的：アーム 2: アクティブ コンパレータ + フォスブレタブリン
カルボプラチン (AUC 6)、パクリタキセル (200 mg/m2)、およびベバシズマブ (15 mg/kg) を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与し、フォスブレタブリン (60 mg/m2) を 7、14、および 21 日目に静脈内投与した。最大6回の治療サイクル。 6サイクル後、進行していない被験者は、1日目にベバシズマブ（15 mg / kg）を、1日目、7日目、および14日目にフォスブレタブリンを3週間ごとに進行するまで、または無作為化から12か月まで受け続けることができます.
薬：カルボプラチン
化学療法: 各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン (AUC 6) を 6 サイクル。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
化学療法: 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセル (20 mg/m2)。
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目にベバシズマブ (15 mg/kg) を 6 サイクル。
他の名前：
  • アバスチン
薬：フォスブレタブリン
アーム 2 のみ: フォスブレタブリン (60 mg/m2) を 7、14、21 日目に 6 サイクル。
他の名前：
  • コンブレタスタチン A4 リン酸塩
  • ジブレスタット
  • CA4P

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent-to-Treat 集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：21日サイクルが6回
進行は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 を使用して定義されました。 標的病変の最長直径の 20% 増加、または 1 つまたは複数の新しい非標的病変の出現、または治療開始以降の非標的病変の進行に基づきます。
21日サイクルが6回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent-to-Treat 集団における最良の全腫瘍反応率 (RR)
時間枠：21日サイクルが6回
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 (MRI または CT スキャンによって評価) に基づく: 完全反応 (CR) はすべての標的病変の消失として定義され、部分反応 (PR) は少なくとも標的病変の最長直径の合計が 30% 減少した場合、進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加した場合と定義されます。 PR または PD の資格を得るための増額。
21日サイクルが6回
治療意図のある集団における多変量 Cox 回帰モデルを使用した全生存 (OS)
時間枠：死亡または経過観察不能になるまで、無作為化から最大 12 か月
死亡または経過観察不能になるまで、無作為化から最大 12 か月
化学 NCI-CTCAE 毒性グレード 3 または 4 (安全集団)
時間枠：21 日サイクル (6 サイクル) あたりの 1 日目 (治療前)
21 日サイクル (6 サイクル) あたりの 1 日目 (治療前)
血液学 NCI-CTCAE グレード 3 または 4 (安全集団)
時間枠：1 日目 (治療前)、21 日サイクル (6 サイクル) あたり 7、14、および 21 日
1 日目 (治療前)、21 日サイクル (6 サイクル) あたり 7、14、および 21 日
凝固 NCI-CTCAE グレード 3 または 4 (安全集団)
時間枠：21 日サイクル (6 サイクル) あたり 1 日目 (治療前)
21 日サイクル (6 サイクル) あたり 1 日目 (治療前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mateon Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Jai Balkissoon, MD, FACS、Mateon Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月22日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXC401-216

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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