Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti karboplatiny, paklitaxelu, bevacizumabu a CA4P u nemalobuněčného karcinomu plic (FALCON)

22. ledna 2015 aktualizováno: Mateon Therapeutics

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace karboplatiny, paklitaxelu a bevacizumabu ± Combretastatin A4 fosfát (CA4P) s následným podáním bevacizumabu ± CA4P u subjektů s chemoterapií Naivní stadium IIIB/IV Histologie non-skvamózní buňky non-Skvamózní buňky Rakovina plic (NSCLC)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost combretastatin A4 fosfátu (CA4P), také známého jako fosbretabulin, v kombinaci s bevacizumabem (Avastin), karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic bez předchozí chemoterapie ( NSCLC). Toto je randomizovaná studie paralelního ramene. Všichni účastníci dostanou karboplatinu, paklitaxel a bevacizumab a polovina navíc dostane CA4P. Pacienti, kteří dokončí prvních 6 cyklů léčby a nezaznamenají progresi onemocnění, dostanou udržovací léčbu samotným bevacizumabem nebo bevacizumabem plus CA4P.

Důvodem této studie je potenciální aditivní nebo synergické působení látek narušujících cévy, jako je CA4P, s antiangiogenními látkami, jako je bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic se stala hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen v USA a Evropě a představuje 29 % všech úmrtí na rakovinu. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje přibližně 80 % všech případů rakoviny plic. V současné době není k dispozici žádná kurativní léčba pro pokročilá stádia onemocnění (stádia III a IV), která tvoří většinu případů. Léčba kombinací karboplatiny a paklitaxelu se ukázala jako účinná a dobře tolerovaná u pokročilého stadia NSCLC. Cílené terapie, jako je bevacizumab, často působí synergicky s chemoterapií. Bevacizumab inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), nezbytný pro proliferaci endoteliálních buněk a tvorbu nových krevních cév. CA4P se zaměřuje na existující abnormální vaskulaturu nádorů, brání průtoku krve nádorem a vede k rozsáhlé smrti nádorových buněk v důsledku nedostatku kyslíku a živin.

Tato studie bude porovnávat účinek CA4P v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem na přežití bez progrese (PFS) s PFS po chemoterapii a samotném bevacizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Southbay Oncology Hematology
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pacific Coast Hematology and Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Division of Hematology and Oncology
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 21020
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Blueridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center-Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené stadium IIIB NSCLC s maligním pleurálním výpotkem nebo onemocnění stadia IV
  • Měřitelné onemocnění na CT vyšetření (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST])
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Performance Status (PS) 0 nebo 1 (což znamená schopnost samostatně pečovat o sebe a vykonávat lehkou práci).
  • Přiměřený krevní obraz
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie predominantních skvamózních buněk NSCLC.
  • Historie léčby NSCLC chemoterapií, biologickou terapií, imunoterapií (chirurgie nebo radiační terapie jsou akceptovány)
  • Metastázy do mozku (CNS) pomocí CT nebo MRI hlavy
  • Subjekty s předchozí malignitou v anamnéze kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže; cervikální intraepiteliální neoplazie; nebo lokalizovaný karcinom prostaty se současným prostatickým specifickým antigenem (PSA) < 4,0 mg/dl. Subjekty s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří nemají žádné známky metastatického onemocnění a >2letý interval bez onemocnění, mohou být zařazeni po projednání s lékařským monitorem.
  • Poruchy krvácení v anamnéze, zejména vykašlávání ≥ ½ čajové lžičky jasně červené krve během posledních 3 měsíců
  • Některé srdeční poruchy, jako je nedávný infarkt myokardu (MI), těžké městnavé srdeční selhání, určité typy abnormálního srdečního rytmu
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak navzdory lékům
  • Nekontrolovaná, klinicky významná aktivní infekce.
  • Známý HIV
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku CA4P, paklitaxel, karboplatinu, bevacizumab nebo radiologická kontrastní barviva.

Podrobnosti o výše uvedených a dalších kritériích pro zařazení a vyloučení mohou být prodiskutovány se zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Chemoterapie + Bevacizumab
Karboplatina (AUC 6), paklitaxel (200 mg/m2) a bevacizumab (15 mg/kg) byly podávány intravenózně v den 1 21denního cyklu až po šest léčebných cyklů. Po 6 cyklech mohou jedinci, u kterých nedošlo k progresi, pokračovat v podávání samotného bevacizumabu (15 mg/kg) v den 1 každé 3 týdny až do progrese nebo do 12 měsíců od randomizace.
Lék: Karboplatina
Chemoterapie: Karboplatina (AUC 6) 1. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie: Paklitaxel (20 mg/m2) v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) 1. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Rameno 2: Aktivní komparátor + Fosbretabulin
Karboplatina (AUC 6), paklitaxel (200 mg/m2) a bevacizumab (15 mg/kg), podávané intravenózně 1. den 21denního cyklu a fosbretabulin (60 mg/m2) 7., 14. a 21. den po dobu až šest léčebných cyklů. Po 6 cyklech mohou jedinci, u kterých nedošlo k progresi, nadále dostávat bevacizumab (15 mg/kg) v den 1 a fosbretabulin ve dnech 1, 7 a 14 každé 3 týdny až do progrese nebo do 12 měsíců od randomizace.
Lék: Karboplatina
Chemoterapie: Karboplatina (AUC 6) 1. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie: Paklitaxel (20 mg/m2) v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) 1. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Fosbretabulin
Pouze rameno 2: Fosbretabulin (60 mg/m2) ve dnech 7, 14 a 21 po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Combretastatin A4 fosfát
  • Zybrestat
  • CA4P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v populaci se záměrem léčit
Časové okno: Šest 21denních cyklů
Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Na základě 20% nárůstu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových necílových lézí nebo/a progrese necílových lézí od zahájení léčby.
Šest 21denních cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odpovědi nádoru (RR) v populaci se záměrem léčit
Časové okno: Šest 21denních cyklů
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 pro cílové léze (hodnoceno pomocí MRI nebo CT): Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je definována jako minimálně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je definováno jako žádné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo zvýšení, abyste získali nárok na PD.
Šest 21denních cyklů
Celkové přežití (OS) pomocí vícerozměrného Coxova regresního modelu v populaci se záměrem léčit
Časové okno: Do smrti nebo do ztráty ve sledování, až 12 měsíců od randomizace
Do smrti nebo do ztráty ve sledování, až 12 měsíců od randomizace
Chemie NCI-CTCAE stupeň toxicity 3 nebo 4 (bezpečnostní populace)
Časové okno: Dny 1 (předběžná léčba) na 21denní cyklus (6 cyklů)
Dny 1 (předběžná léčba) na 21denní cyklus (6 cyklů)
Hematologie NCI-CTCAE stupeň 3 nebo 4 (bezpečnostní populace)
Časové okno: 1. den (předběžná léčba), 7., 14. a 21. den na 21denní cyklus (6 cyklů)
1. den (předběžná léčba), 7., 14. a 21. den na 21denní cyklus (6 cyklů)
Koagulace NCI-CTCAE stupeň 3 nebo 4 (bezpečnostní populace)
Časové okno: Den 1 (předběžná léčba) za 21denní cyklus (6 cyklů)
Den 1 (předběžná léčba) za 21denní cyklus (6 cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mateon Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jai Balkissoon, MD, FACS, Mateon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXC401-216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit