Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e eficácia de carboplatina, paclitaxel, bevacizumabe e CA4P em câncer de pulmão de células não pequenas (FALCON)

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Mateon Therapeutics

Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe ± fosfato de combretastatina A4 (CA4P) seguido de bevacizumabe ± CA4P em indivíduos com quimioterapia ingênua Estágio IIIB/IV histologia de células não escamosas células não pequenas Câncer de Pulmão (NSCLC)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do fosfato de combretastatina A4 (CA4P), também conhecido como fosbretabulina, em combinação com bevacizumabe (Avastin), carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células virgem de quimioterapia ( NSCLC). Este é um estudo randomizado de braço paralelo. Todos os participantes receberão carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe, e metade receberá adicionalmente CA4P. Os pacientes que concluírem os primeiros 6 ciclos de terapia e não apresentarem progressão da doença receberão terapia de manutenção apenas com bevacizumabe ou com bevacizumabe mais CA4P.

A justificativa para este estudo é o potencial aditivo ou ações sinérgicas de agentes desreguladores vasculares como CA4P com agentes antiangiogênicos como bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão tornou-se a principal causa de morte por câncer em homens e mulheres nos EUA e na Europa, respondendo por 29% de todas as mortes por câncer. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por aproximadamente 80% de todos os casos de câncer de pulmão. Atualmente, nenhum tratamento curativo está disponível para os estágios avançados da doença (estágios III e IV), que compreendem a maioria dos casos. O tratamento com a combinação de carboplatina e paclitaxel demonstrou ser eficaz e bem tolerado em NSCLC em estágio avançado. As terapias direcionadas, como o bevacizumabe, geralmente agem sinergicamente com a quimioterapia. Bevacizumab inibe o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), necessário para a proliferação de células endoteliais e formação de novos vasos sanguíneos. O CA4P tem como alvo a vasculatura anormal existente dos tumores, impedindo o fluxo sanguíneo do tumor e levando à extensa morte de células tumorais como consequência da privação de oxigênio e nutrientes.

Este estudo irá comparar o efeito de CA4P quando combinado com quimioterapia e bevacizumab na sobrevida livre de progressão (PFS) para PFS após quimioterapia e bevacizumab sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Southbay Oncology Hematology
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology and Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Hematology and Oncology
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 21020
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Blueridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center-Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC de estágio IIIB confirmado patologicamente com derrame pleural maligno ou doença de estágio IV
  • Doença mensurável na tomografia computadorizada (pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST])
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (o que significa capaz de cuidar de si mesmo de forma independente e realizar trabalhos leves).
  • Hemograma adequado
  • Função hepática e renal adequada
  • Os participantes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histologia de NSCLC de células escamosas predominante.
  • História de tratamento para NSCLC com quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia (cirurgia ou radioterapia são aceitas)
  • Metástase cerebral (SNC) por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Indivíduos com histórico de malignidade anterior, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente; Neoplasia intra-epitelial cervical; ou câncer de próstata localizado com um antígeno específico da próstata (PSA) atual < 4,0 mg/dL. Indivíduos com outras malignidades tratadas curativamente que não apresentam evidência de doença metastática e >2 anos de intervalo livre de doença podem ser inscritos após discussão com o Monitor Médico.
  • História de distúrbios hemorrágicos, particularmente tosse ≥ ½ colher de chá de sangue vermelho brilhante durante os últimos 3 meses
  • Certos distúrbios cardíacos, como infarto do miocárdio (IM) recente, insuficiência cardíaca congestiva grave, certos tipos de ritmo cardíaco anormal
  • Pressão alta descontrolada apesar dos medicamentos
  • Infecção ativa descontrolada e clinicamente significativa.
  • HIV conhecido
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de CA4P, paclitaxel, carboplatina, bevacizumabe ou corantes de contraste radiológico.

Os detalhes dos critérios de inclusão e exclusão acima e adicionais podem ser discutidos com um investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Quimioterapia+Bevacizumabe
Carboplatina (AUC 6), paclitaxel (200 mg/m2) e bevacizumabe (15 mg/kg) administrados por via intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias por até seis ciclos de tratamento. Após 6 ciclos, os indivíduos que não progrediram podem continuar recebendo bevacizumabe (15 mg/kg) sozinho no Dia 1 a cada 3 semanas até a progressão ou até 12 meses após a randomização.
Medicamento: Carboplatina
Quimioterapia: Carboplatina (AUC 6) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
Quimioterapia: Paclitaxel (20 mg/m2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (15 mg/kg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Braço 2: Comparador Ativo+Fosbretabulina
Carboplatina (AUC 6), paclitaxel (200 mg/m2) e bevacizumabe (15 mg/kg), administrados por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias e fosbretabulina (60 mg/m2) nos dias 7, 14 e 21 para até seis ciclos de tratamento. Após 6 ciclos, os indivíduos que não progrediram podem continuar recebendo bevacizumabe (15 mg/kg) no Dia 1 e fosbretabulina nos Dias 1, 7 e 14 a cada 3 semanas até a progressão ou até 12 meses a partir da randomização.
Medicamento: Carboplatina
Quimioterapia: Carboplatina (AUC 6) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
Quimioterapia: Paclitaxel (20 mg/m2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (15 mg/kg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Fosbretabulina
Braço 2 apenas: Fosbretabulina (60 mg/m2) nos Dias 7,14 e 21 por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Combretastatina A4 Fosfato
  • Zybrestat
  • CA4P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população com intenção de tratar
Prazo: Seis ciclos de 21 dias
A progressão foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.0. Com base no aumento de 20% do maior diâmetro das lesões alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões não alvo ou/e progressão de lesões não alvo desde o início do tratamento.
Seis ciclos de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa geral de resposta tumoral (RR) na população com intenção de tratar
Prazo: Seis ciclos de 21 dias
Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.0 para lesões-alvo (avaliadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada): Resposta Completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, Resposta Parcial (PR) é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, Doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, Doença estável (SD) é definida como nenhum encolhimento para se qualificar para um PR ou aumentar para se qualificar para um PD.
Seis ciclos de 21 dias
Sobrevivência geral (OS) usando um modelo de regressão Cox multivariado na população com intenção de tratar
Prazo: Até a morte ou perda de seguimento, até 12 meses desde a randomização
Até a morte ou perda de seguimento, até 12 meses desde a randomização
Química NCI-CTCAE Grau de Toxicidade de 3 ou 4 (População de Segurança)
Prazo: Dias 1 (pré-tratamento) por ciclo de 21 dias (6 ciclos)
Dias 1 (pré-tratamento) por ciclo de 21 dias (6 ciclos)
Hematologia NCI-CTCAE Grau 3 ou 4 (População de Segurança)
Prazo: Dias 1 (pré-tratamento), 7, 14 e 21 por ciclo de 21 dias (6 ciclos)
Dias 1 (pré-tratamento), 7, 14 e 21 por ciclo de 21 dias (6 ciclos)
Coagulação NCI-CTCAE Grau 3 ou 4 (População de Segurança)
Prazo: Dia 1 (pré-tratamento) por ciclo de 21 dias (6 ciclos)
Dia 1 (pré-tratamento) por ciclo de 21 dias (6 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mateon Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jai Balkissoon, MD, FACS, Mateon Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXC401-216

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores

Ensaios clínicos em Carboplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever