Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van carboplatine, paclitaxel, bevacizumab en CA4P bij niet-kleincellige longkanker (FALCON)

22 januari 2015 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics

Een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van carboplatine, paclitaxel en bevacizumab ± combretastatine A4-fosfaat (CA4P) gevolgd door bevacizumab ± CA4P bij proefpersonen met chemotherapie-naïef stadium IIIB/IV niet-plaveiselcelhistologie niet-kleincellig Longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van combretastatine A4-fosfaat (CA4P), ook bekend als fosbretabuline, in combinatie met bevacizumab (Avastin), carboplatine en paclitaxel bij patiënten met chemotherapie-naïeve niet-kleincellige longkanker ( NSCLC). Dit is een gerandomiseerde studie met parallelle armen. Alle deelnemers krijgen carboplatine, paclitaxel en bevacizumab en de helft krijgt daarnaast CA4P. Patiënten die de eerste 6 behandelingscycli voltooien en geen ziekteprogressie hebben ervaren, zullen onderhoudstherapie krijgen met alleen bevacizumab of met bevacizumab plus CA4P.

De grondgedachte voor deze studie is de mogelijke additieve of synergetische werking van vasculaire verstorende middelen zoals CA4P met anti-angiogene middelen zoals bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker geworden bij zowel mannen als vrouwen in de VS en Europa, goed voor 29% van alle sterfgevallen door kanker. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is goed voor ongeveer 80% van alle gevallen van longkanker. Momenteel is er geen curatieve behandeling beschikbaar voor gevorderde stadia van de ziekte (stadia III en IV), die de meeste gevallen uitmaken. Behandeling met de combinatie van carboplatine en paclitaxel is effectief gebleken en wordt goed verdragen bij NSCLC in een gevorderd stadium. Gerichte therapieën, zoals bevacizumab, werken vaak synergetisch met chemotherapie. Bevacizumab remt de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), noodzakelijk voor de proliferatie van endotheelcellen en de vorming van nieuwe bloedvaten. CA4P richt zich op bestaande abnormale vasculatuur van tumoren, waardoor de doorbloeding van de tumor wordt belemmerd en leidt tot uitgebreide tumorceldood als gevolg van gebrek aan zuurstof en voedingsstoffen.

Deze studie zal het effect van CA4P in combinatie met chemotherapie en bevacizumab op progressievrije overleving (PFS) vergelijken met PFS na chemotherapie en alleen bevacizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Southbay Oncology Hematology
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hematology and Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Division of Hematology and Oncology
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 21020
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Blueridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center-Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd stadium IIIB NSCLC met maligne pleurale effusie of stadium IV ziekte
  • Meetbare ziekte op CT-scan (volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0 of 1 (wat betekent in staat zijn om zelfstandig voor zichzelf te zorgen en licht werk te verrichten).
  • Voldoende bloedtellingen
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overheersende plaveiselcel-NSCLC-histologie.
  • Geschiedenis van de behandeling van NSCLC met chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie (chirurgie of bestralingstherapie wordt geaccepteerd)
  • Hersenmetastasen (CZS) door CT-scan van het hoofd of MRI
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid; cervicale intra-epitheliale neoplasie; of gelokaliseerde prostaatkanker met een actueel prostaatspecifiek antigeen (PSA) van < 4,0 mg/dL. Proefpersonen met andere curatief behandelde maligniteiten die geen bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte en een ziektevrij interval van meer dan 2 jaar kunnen worden opgenomen na overleg met de Medische Monitor.
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, met name het ophoesten van ≥ ½ theelepel helderrood bloed gedurende de laatste 3 maanden
  • Bepaalde hartaandoeningen zoals recent myocardinfarct (MI), ernstig congestief hartfalen, bepaalde soorten abnormaal hartritme
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk ondanks medicijnen
  • Ongecontroleerde, klinisch significante actieve infectie.
  • HIV bekend
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van CA4P, paclitaxel, carboplatine, bevacizumab of radiologische contrastkleurstoffen.

Details van het bovenstaande en aanvullende in- en exclusiecriteria kunnen met een onderzoeker worden besproken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Chemotherapie+Bevacizumab
Carboplatine (AUC 6), paclitaxel (200 mg/m2) en bevacizumab (15 mg/kg) intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal zes behandelingscycli. Na 6 cycli kunnen proefpersonen bij wie geen progressie is opgetreden elke 3 weken alleen bevacizumab (15 mg/kg) blijven krijgen op dag 1 tot progressie of tot 12 maanden na randomisatie.
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie: Carboplatine (AUC 6) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie: Paclitaxel (20 mg/m2) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Arm 2: Actieve Comparator+Fosbretabulin
Carboplatine (AUC 6), paclitaxel (200 mg/m2) en bevacizumab (15 mg/kg), intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen en fosbretabuline (60 mg/m2) op dag 7, 14 en 21 voor tot zes behandelingscycli. Na 6 cycli kunnen proefpersonen bij wie geen progressie is opgetreden bevacizumab (15 mg/kg) blijven krijgen op dag 1 en fosbretabuline op dag 1, 7 en 14 elke 3 weken tot progressie of tot 12 maanden na randomisatie.
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie: Carboplatine (AUC 6) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie: Paclitaxel (20 mg/m2) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Fosbretabuline
Alleen arm 2: Fosbretabuline (60 mg/m2) op dag 7, 14 en 21 gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Combretastatine A4-fosfaat
  • Zybrestaat
  • CA4P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Zes cycli van 21 dagen
Progressie werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0. Gebaseerd op 20% toename van de langste diameter van doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe niet-doellaesies of/en progressie van niet-doellaesies sinds de start van de behandeling.
Zes cycli van 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele tumorresponspercentage (RR) in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Zes cycli van 21 dagen
Gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0 voor doellaesies (beoordeeld met MRI- of CT-scan): Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, Partiële respons (PR) wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als geen van beide krimp om in aanmerking te komen voor een PR of verhoging om in aanmerking te komen voor een PD.
Zes cycli van 21 dagen
Totale overleving (OS) met behulp van een multivariaat Cox-regressiemodel in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Tot overlijden of lost to follow-up, tot 12 maanden na randomisatie
Tot overlijden of lost to follow-up, tot 12 maanden na randomisatie
Chemie NCI-CTCAE Toxiciteitsgraad 3 of 4 (veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: Dag 1 (voorbehandeling) per cyclus van 21 dagen (6 cycli)
Dag 1 (voorbehandeling) per cyclus van 21 dagen (6 cycli)
Hematologie NCI-CTCAE Graad 3 of 4 (veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: Dag 1 (voorbehandeling), 7, 14 en 21 per cyclus van 21 dagen (6 cycli)
Dag 1 (voorbehandeling), 7, 14 en 21 per cyclus van 21 dagen (6 cycli)
Coagulatie NCI-CTCAE Graad 3 of 4 (Veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: Dag 1 (voorbehandeling) per cyclus van 21 dagen (6 cycli)
Dag 1 (voorbehandeling) per cyclus van 21 dagen (6 cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jai Balkissoon, MD, FACS, Mateon Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXC401-216

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren