新たに診断された脂質異常症患者に対するバイトリンによる二重阻害作用療法を適切な患者から開始する (0653A-172)(完了) (BRAVO)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
新たに診断された脂質異常症患者に対するバイトリンによる二重阻害作用療法を適切な患者から開始する
この研究の目的は、新たに脂質異常症と診断された患者におけるエゼチミブ/シンバスタチンの安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から79歳までの男性または女性の患者
- 新たに脂質異常症と診断された患者には以下が含まれる: 1) 中間リスク (危険因子が 2 つ以上)、総コレステロール値が 200 mg/dL を超える、または低比重リポタンパク質 C (LDL-C) レベルが 130 mg/dL を超える、3 か月の食事管理期間に失敗した患者、または 2) 冠動脈疾患または糖尿病の病歴があり、総コレステロールが 200 mg/dL を超える、または LDL-C レベルが 130 mg/dL を超える高リスク患者
- 研究期間中、国立コレステロール教育プログラム（NCEP）の治療的ライフスタイル変更（TLC）または同様のコレステロールを下げる食事療法に従う意思がある
- ホルモン療法（ホルモン補充療法、エストロゲンアンタゴニスト/アゴニスト、または経口避妊薬を含む）を受けている女性患者で、来院1の少なくとも8週間前から安定した用量と処方を維持しており、研究全体を通じて同じ処方を継続する意思がある場合
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去5年以内にがんの病歴がある（皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- シンバスタチンまたはエゼチミブに対して過敏症の患者
- 研究者の意見において、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があるあらゆる状態または状況
- 過去5年以内の精神不安定、薬物/アルコール乱用、または薬物療法で適切に管理されていない重度の精神疾患の病歴
- 腎炎症候群または腎機能障害を引き起こすその他の臨床的に重大な腎疾患（血清クレアチニン≧1.5 mg/Dlと定義）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値 (Uln) の上限の 1.5 倍を超える、または活動性肝疾患がある
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIまたはIV）、制御不能な不整脈、制御不能な高血圧（収縮期血圧（SBP）>160mmHgまたは拡張期血圧（DBP）>100mmHg）、不安定狭心症または重度の末梢動脈疾患、または心筋梗塞の既往、冠動脈バイパス手術、3か月以内の血管形成術
- 不安定な糖尿病患者（ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 8.5%）、または新たに診断された（3か月以内）、またはスクリーニング後3か月以内に抗糖尿病薬物療法を変更した
- 続発性脂質異常症（甲状腺機能低下症など）
- 研究の評価または参加を制限する脳血管疾患および変性疾患を含む、血液系、消化器系、または中枢神経系の障害
- 活動性または慢性の肝胆道疾患または胆石症の病歴があるが、胆嚢摘出術を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
中リスクまたは高リスクの脂質異常症患者は、バイトリン 10/20 (エゼチミブ 10 mg /シンバスタチン 20 mg) 錠剤を 1 日 1 回、6 週間連続して投与するために登録されます。
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バイトリン 10/20 (エゼチミブ 10 mg /シンバスタチン 20 mg) 錠剤を 1 日 1 回、6 週間連続投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療後に低密度リポタンパク質-C（LDL-C）治療目標を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと6週目
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6週間の治療後のLDL-Cの目標達成率。
LDL-C 目標の達成は、国立コレステロール教育プログラム (NCEP) 成人治療パネル (ATP) III ガイドライン (2004 年) に基づいていました。
新たに脂質異常症と診断された患者には以下が含まれる: 1) 総コレステロールが 200 mg/dL を超える、または低密度リポタンパク質 C (LDL-C) レベルが 130 を超える中間リスク (危険因子が 2 つ以上) で、3 か月の食事管理期間に失敗した患者、または 2)冠状動脈疾患または糖尿病の病歴があり、総コレステロールが200 mg/dlを超える、またはLDL-Cレベルが130 mg/dlを超える高リスク患者。
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ベースラインと6週目
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12週間の治療後に低密度リポタンパク質-C（LDL-C）治療目標を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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12週間の治療後のLDL-Cの目標達成率。
LDL-C 目標の達成は、国立コレステロール教育プログラム (NCEP) 成人治療パネル (ATP) III ガイドライン (2004 年) に基づいていました。
新たに脂質異常症と診断された患者には以下が含まれる: 1) 総コレステロールが 200 mg/dL を超える、または低密度リポタンパク質 C (LDL-C) レベルが 130 を超える中間リスク (危険因子が 2 つ以上) で、3 か月の食事管理期間に失敗した患者、または 2)冠状動脈疾患または糖尿病の病歴があり、総コレステロールが200 mg/dlを超える、またはLDL-Cレベルが130 mg/dlを超える高リスク患者。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週目の低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと6週目
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ベースラインと6週目
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6週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと6週目
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ベースラインと6週目
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6週目の高密度リポタンパク質-C（HDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと6週目
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ベースラインと6週目
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6週目におけるベースラインからのトリグリセリドの平均変化率
時間枠：ベースラインと6週目
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ベースラインと6週目
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12週目の低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の高密度リポタンパク質-C（HDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目におけるベースラインからのトリグリセリドの平均変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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6週目の低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと6週目
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ベースラインと6週目
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12週目の低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月7日
最初の投稿 (推定)
2008年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653A-172
- 2008_010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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