Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begynd med de rigtige patienter med dobbelthæmmende handlingsterapi gennem Vytorin til nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter (0653A-172)(UDFØRT) (BRAVO)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Begynd med de rigtige patienter med dobbelthæmmende handlingsterapi gennem Vytorin til nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ezetimib/simvastatin hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, 20-79 år
  • Nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter, herunder: 1) Mellemrisiko (>2 risikofaktorer) med totalt kolesterolniveau over 200 mg/dL eller lavdensitetslipoprotein-C (LDL-C) niveau > 130 mg/dL, der ikke bestod en 3-måneders diætkontrolperiode eller 2) Højrisikopatienter med anamnese med koronararteriesygdom eller diabetes og som har et totalt kolesteroltal > 200 mg/dL eller LDL-C-niveau > 130 mg/dL
  • Villig til at følge et nationalt kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) Terapeutiske livsstilsændringer (TLC) eller lignende kolesterolsænkende diæt i hele undersøgelsens varighed
  • Kvindelige patienter, der modtager hormonbehandling (inklusive hormonerstatningsterapi og østrogenantagonist/agonist eller orale præventionsmidler), hvis de holdes på en stabil dosis og regime i mindst 8 uger før besøg 1, og hvis de er villige til at fortsætte den samme behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har en historie med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen dermatologisk basalcelle- eller pladecellekarcinom)
  • Patienter, der er overfølsomme over for simvastatin eller ezetimib
  • Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Historie med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af farmakoterapi
  • Nefritisk syndrom eller anden klinisk signifikant nyresygdom, der resulterer i nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) over 1,5 X øvre normalgrænse (Uln) eller med aktiv leversygdom
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) III eller IV), ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mm Hg), ustabil angina pectoris eller Alvorlig perifer arteriesygdom, eller oplevet myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-kirurgi, angioplastik inden for 3 måneder
  • Ustabil diabetes mellituspatient (hæmoglobin A1c (HbA1c) > 8,5%) eller nydiagnosticeret (inden for 3 måneder) eller en ændring i antidiabetisk farmakoterapi inden for 3 måneder efter screening
  • Sekundær dyslipidæmi (f.eks. hypothyroidisme)
  • Lidelser i hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystemer, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, der ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse
  • Anamnese med aktiv eller kronisk hepatobiliær sygdom eller kolelithiasis, men har ikke gennemgået kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter med middel- eller højrisiko dyslipidæmi vil blive optaget til behandling med Vytorin 10/20 (ezetimib 10 mg/simvastatin20 mg) tablet én gang dagligt i træk i 6 uger
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
Vytorin 10/20 (ezetimibe 10 mg/simvastatin20 mg) tablet én gang dagligt i træk i 6 uger.
Andre navne:
  • Vytorin®
  • MK653A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår Low Density Lipoprotein-C (LDL-C) behandlingsmål efter 6 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 6
Målopfyldelsesprocent af LDL-C efter 6 ugers behandling. LDL-C-målopnåelsen var baseret på National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III retningslinjer (2004). Nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter, herunder: 1) Mellemrisiko (>2 risikofaktorer) med totalt kolesterol over 200 mg/dL eller Low Density Lipoprotein C (LDL-C) niveau >130, som ikke klarede en 3-måneders diætkontrolperiode, eller 2) højrisikopatienter med en anamnese med koronararteriesygdom eller diabetes med et totalt kolesteroltal >200 mg/dl eller LDL-C niveau >130 mg/dl.
Baseline og uge 6
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår Low Density Lipoprotein-C (LDL-C) behandlingsmål efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Målopfyldelsesprocent af LDL-C efter 12 ugers behandling. LDL-C-målopnåelsen var baseret på National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III retningslinjer (2004). Nydiagnosticerede dyslipidæmipatienter, herunder: 1) Mellemrisiko (>2 risikofaktorer) med totalt kolesterol over 200 mg/dL eller Low Density Lipoprotein C (LDL-C) niveau >130, som ikke klarede en 3-måneders diætkontrolperiode, eller 2) højrisikopatienter med en anamnese med koronararteriesygdom eller diabetes med et totalt kolesteroltal >200 mg/dl eller LDL-C niveau >130 mg/dl.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Gennemsnitlig procentændring fra baseline af totalt kolesterol (TC) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Gennemsnitlig procentændring fra baseline for High Density Lipoprotein-C (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Gennemsnitlig procentændring af triglycerider fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Gennemsnitlig procentændring fra baseline af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline af totalt kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline for High Density Lipoprotein-C (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig procentændring af triglycerider fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2008

Først opslået (Skøn)

8. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-172
  • 2008_010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimibe (+) simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner