새로 진단된 이상지질혈증 환자를 위한 바이토린을 통한 이중 억제 작용 요법으로 올바른 환자부터 시작(0653A-172)(완료) (BRAVO)

포함 기준:

• 20세에서 79세 사이의 남성 또는 여성 환자
• 새로 진단된 이상지질혈증 환자: 1) 중간 위험(>2 위험 인자) 총 콜레스테롤 수치가 200 mg/dL 이상이거나 저밀도 지단백 C(LDL-C) 수치 > 130 mg/dL로서 3개월 식이 조절 기간에 실패함 , 또는 2) 관상 동맥 질환 또는 당뇨병 병력이 있고 총 콜레스테롤 > 200 mg/dL 또는 LDL-C 수치 > 130 mg/dL인 고위험 환자
• 연구 기간 동안 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 치료적 생활 습관 변화(TLC) 또는 유사한 콜레스테롤 저하 식이요법을 따를 의향이 있음
• 호르몬 요법(호르몬 대체 요법 및 에스트로겐 길항제/효능제 또는 경구 피임제 포함)을 받고 있는 여성 환자, 방문 1 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량 및 요법을 유지하고 있고 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속할 의향이 있는 경우

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 경우(피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
• Simvastatin 또는 Ezetimibe에 과민한 환자
• 조사자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태 또는 상황
• 정신 불안정, 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 또는 약물 요법으로 적절하게 조절되지 않는 주요 정신 질환의 병력
• 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 Mg/Dl로 정의되는 신장 기능 손상을 초래하는 신증후군 또는 기타 임상적으로 유의한 신장 질환
• ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)가 1.5 X 정상 상한(Uln) 이상이거나 활동성 간 질환이 있는 경우
• 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) III 또는 IV), 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) >160 mm Hg 또는 이완기 혈압(DBP) >100 mm Hg), 불안정 협심증 또는 중증 말초동맥질환 또는 심근경색 경험자, 관상동맥우회술, 혈관성형술 3개월 이내
• 불안정형 당뇨병 환자(헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8.5%) 또는 신규 진단(3개월 이내) 또는 스크리닝 3개월 이내 항당뇨 약물요법 변경
• 속발성 이상지질혈증(E.G., 갑상선기능저하증)
• 연구 평가 또는 참여를 제한하는 뇌혈관 질환 및 퇴행성 질환을 포함하는 혈액, 소화 또는 중추 신경계의 장애
• 활동성 또는 만성 간담도 질환 또는 담석증 병력이 있으나 담낭절제술을 받지 않은 경우