Začněte se správnými pacienty s duální inhibiční akční terapií prostřednictvím Vytorinu u nově diagnostikovaných pacientů s dyslipidémií (0653A-172) (DOKONČENO) (BRAVO)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena pacient, 20 až 79 let věku
• Nově diagnostikovaní pacienti s dyslipidemií včetně: 1) Středně rizikové (>2 rizikové faktory) s hladinou celkového cholesterolu nad 200 mg/dl nebo s hladinou lipoproteinu C s nízkou hustotou (LDL-C) > 130 mg/dl, u kterých selhalo 3měsíční kontrolní období diety nebo 2) vysoce rizikoví pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo diabetem a s celkovým cholesterolem > 200 mg/dl nebo hladinou LDL-C > 130 mg/dl
• Ochota po celou dobu studie dodržovat Národní program vzdělávání o cholesterolu (NCEP) Terapeutické změny životního stylu (TLC) nebo podobnou dietu na snížení cholesterolu
• Pacientky, které dostávají hormonální terapii (včetně hormonální substituční terapie a antagonisty/agonisty estrogenu nebo perorální antikoncepce), pokud jsou udržovány ve stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1 a pokud jsou ochotny pokračovat ve stejném režimu po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

• ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Má v posledních 5 letech rakovinu (s výjimkou dermatologického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu)
• Pacienti přecitlivělí na simvastatin nebo ezetimib
• Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro pacienta představovat riziko nebo zmást výsledky studie
• Historie duševní nestability, zneužívání drog/alkoholu za posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno farmakoterapií
• Nefritický syndrom nebo jiné klinicky významné onemocnění ledvin vedoucí k poškození funkce ledvin, definované jako sérový kreatinin ≧ 1,5 Mg/Dl
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) nad 1,5násobkem horní hranice normálu (Uln) nebo s aktivním onemocněním jater
• Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) III nebo IV), nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm Hg), nestabilní angina pectoris nebo Těžké onemocnění periferních tepen nebo prodělaný infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika do 3 měsíců
• Pacient s nestabilním diabetem mellitus (hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,5 %) nebo nově diagnostikovaný (do 3 měsíců) nebo změna antidiabetické farmakoterapie do 3 měsíců od screeningu
• Sekundární dyslipidémie (např. hypotyreóza)
• Poruchy hematologického, trávicího nebo centrálního nervového systému, včetně cerebrovaskulárních onemocnění a degenerativních onemocnění, které by omezovaly hodnocení nebo účast ve studii
• Historie aktivního nebo chronického hepatobiliárního onemocnění nebo cholelitiázy, ale nepodstoupili cholecystektomii