Beginnen Sie mit den richtigen Patienten mit der Dual-Inhibition-Action-Therapie durch Vytorin für neu diagnostizierte Dyslipidämie-Patienten (0653A-172) (ABGESCHLOSSEN) (BRAVO)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 20 bis 79 Jahren
• Patienten mit neu diagnostizierter Dyslipidämie, darunter: 1) Mittleres Risiko (>2 Risikofaktoren) mit einem Gesamtcholesterinspiegel über 200 mg/dl oder einem Low Density Lipoprotein-C (LDL-C)-Spiegel von > 130 mg/dl, die eine dreimonatige Diätkontrollperiode nicht bestanden haben oder 2) Hochrisikopatienten mit koronarer Herzkrankheit oder Diabetes in der Vorgeschichte und einem Gesamtcholesterin > 200 mg/dl oder einem LDL-C-Wert > 130 mg/dl
• Bereit, für die Dauer der Studie einem National Cholesterol Education Program (NCEP) zur therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC) oder einer ähnlichen cholesterinsenkenden Diät zu folgen
• Weibliche Patienten, die eine Hormontherapie (einschließlich Hormonersatztherapie und Östrogenantagonisten/-agonisten oder orale Kontrazeptiva) erhalten, wenn sie mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis und ein stabiles Regime einhalten und bereit sind, das gleiche Regime während der gesamten Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung (mit Ausnahme von dermatologischem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
• Patienten, die überempfindlich auf Simvastatin oder Ezetimib reagieren
• Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
• Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die durch Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Nephritisches Syndrom oder eine andere klinisch signifikante Nierenerkrankung, die zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führt, definiert als Serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (Uln) oder mit aktiver Lebererkrankung
• Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) III oder IV), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) >160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mm Hg), instabile Angina pectoris oder Schwere periphere Arterienerkrankung oder erlebter Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie innerhalb von 3 Monaten
• Patient mit instabilem Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8,5 %) oder neu diagnostiziert (innerhalb von 3 Monaten) oder eine Änderung der antidiabetischen Pharmakotherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Sekundäre Dyslipidämie (z. B. Hypothyreose)
• Störungen des hämatologischen, verdauungsfördernden oder zentralen Nervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken würden
• Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen hepatobiliären Erkrankung oder Cholelithiasis, bei der jedoch keine Cholezystektomie durchgeführt wurde