Rozpocznij od właściwych pacjentów z terapią podwójnego hamowania poprzez Vytorin dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z dyslipidemią (0653A-172)(ZAKOŃCZONO) (BRAVO)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Rozpocznij od właściwych pacjentów z terapią podwójnego hamowania poprzez Vytorin dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z dyslipidemią
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji ezetymibu/symwastatyny u pacjentów z nowo rozpoznaną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 20 do 79 lat
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z dyslipidemią, w tym: 1) pośrednie ryzyko (>2 czynniki ryzyka) ze stężeniem cholesterolu całkowitego powyżej 200 mg/dl lub stężeniem lipoproteiny C o małej gęstości (LDL-C) > 130 mg/dl, u których nie udało się przejść 3-miesięcznego okresu kontroli diety lub 2) Pacjenci wysokiego ryzyka z chorobą niedokrwienną serca lub cukrzycą w wywiadzie, u których poziom cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl lub poziom LDL-C > 130 mg/dl
- Chęć przestrzegania Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) Terapeutycznych Zmian Stylu Życia (TLC) lub podobnej diety obniżającej poziom cholesterolu przez czas trwania badania
- Pacjentki otrzymujące terapię hormonalną (w tym hormonalną terapię zastępczą i antagonistę/agonistę estrogenu lub doustne środki antykoncepcyjne) pod warunkiem utrzymania stałej dawki i schematu leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1 oraz chęci kontynuowania tego samego schematu przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ma historię raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dermatologicznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
- Pacjenci z nadwrażliwością na symwastatynę lub ezetymib
- Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić wyniki badania
- Historia niestabilności psychicznej, nadużywanie narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważna choroba psychiczna, której nie można odpowiednio kontrolować farmakoterapią
- Zespół zapalenia nerek lub inna klinicznie istotna choroba nerek powodująca upośledzenie czynności nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≧ 1,5 mg/dl
- Aktywna choroba wątroby
- Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) III lub IV), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mm Hg), niestabilna dusznica bolesna lub Ciężka choroba tętnic obwodowych lub przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka w ciągu 3 miesięcy
- Pacjent z niestabilną cukrzycą (hemoglobina A1c (HbA1c) > 8,5%) lub nowo zdiagnozowana (w ciągu 3 miesięcy) lub zmiana farmakoterapii przeciwcukrzycowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Dyslipidemia wtórna (np. niedoczynność tarczycy)
- Zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyń mózgowych i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę lub udział w badaniu
- Historia aktywnej lub przewlekłej choroby wątroby i dróg żółciowych lub kamicy żółciowej, ale nie została poddana cholecystektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z dyslipidemią średniego lub wysokiego ryzyka zostaną włączeni do leczenia tabletką Vytorin 10/20 (10 mg ezetymibu/20 mg symwastatyny) raz dziennie przez 6 tygodni
|
Vytorin 10/20 (ezetymib 10 mg/symwastatyna 20 mg) tabletka raz na dobę, kolejno przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia lipoproteiną C o niskiej gęstości (LDL-C) po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Procent osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C po 6-tygodniowym leczeniu.
Osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C oparto na wytycznych National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III (2004).
Nowo zdiagnozowani pacjenci z dyslipidemią, w tym: 1) pośrednie ryzyko (>2 czynniki ryzyka) z cholesterolem całkowitym powyżej 200 mg/dl lub stężeniem lipoproteiny C o małej gęstości (LDL-C) >130, u których nie udało się 3-miesięcznego okresu kontroli diety lub 2) pacjenci wysokiego ryzyka z chorobą wieńcową lub cukrzycą w wywiadzie, u których stężenie cholesterolu całkowitego >200 mg/dl lub poziom LDL-C >130 mg/dl.
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia lipoproteiną C o niskiej gęstości (LDL-C) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Procent osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C po 12-tygodniowym leczeniu.
Osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C oparto na wytycznych National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III (2004).
Nowo zdiagnozowani pacjenci z dyslipidemią, w tym: 1) pośrednie ryzyko (>2 czynniki ryzyka) z cholesterolem całkowitym powyżej 200 mg/dl lub stężeniem lipoproteiny C o małej gęstości (LDL-C) >130, u których nie udało się 3-miesięcznego okresu kontroli diety lub 2) pacjenci wysokiego ryzyka z chorobą wieńcową lub cukrzycą w wywiadzie, u których stężenie cholesterolu całkowitego >200 mg/dl lub poziom LDL-C >130 mg/dl.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Średnia zmiana procentowa całkowitego cholesterolu (TC) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Średnia zmiana procentowa lipoproteiny C o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Średnia procentowa zmiana triglicerydów od wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana procentowa całkowitego cholesterolu (TC) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana procentowa lipoproteiny C o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia procentowa zmiana trójglicerydów od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653A-172
- 2008_010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .