Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloita oikeista potilaista kaksoisinhibitioterapialla Vytorinin avulla äskettäin diagnosoiduille dyslipidemiapotilaille (0653A-172) (VALMIS) (BRAVO)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Aloita oikeista potilaista kaksoisinhibitioterapialla Vytorinin avulla äskettäin diagnosoiduille dyslipidemiapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etsetimibin/simvastatiinin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, 20 - 79 vuotta
  • Äskettäin diagnosoidut dyslipidemiapotilaat, mukaan lukien: 1) Keskitasoinen riski (> 2 riskitekijää), joiden kokonaiskolesterolitaso on yli 200 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini-C (LDL-C) > 130 mg/dL, jotka eivät läpäisseet 3 kuukauden ruokavalion valvontajaksoa tai 2) Korkean riskin potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai diabetes ja joiden kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl tai LDL-kolesteroli > 130 mg/dl
  • halukas noudattamaan kansallista kolesterolikasvatusohjelmaa (NCEP) terapeuttista elämäntapamuutosta (TLC) tai vastaavaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota tutkimuksen ajan
  • Naispotilaat, jotka saavat hormonihoitoa (mukaan lukien hormonikorvaushoito ja estrogeeniantagonisti/agonisti tai oraaliset ehkäisyvalmisteet), jos he ovat pysyneet vakaana annoksena ja hoito-ohjelmana vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä ja jos ovat halukkaita jatkamaan samaa hoitoa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • hänellä on ollut syöpää viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihotautien tyvisolu- tai okasolusyöpä)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä simvastatiinille tai etsetimibille
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin potilaalle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • Mielen epävakauden historia, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole riittävästi hallinnassa farmakoterapialla
  • Nefriittisyndrooma tai muu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoimintaan johtava munuaissairaus, määritelty seerumin kreatiniiniksi ≧ 1,5 Mg/Dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (Uln) tai joilla on aktiivinen maksasairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) III tai IV), hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine (SBP) > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mm Hg), epästabiili angina pectoris tai Vaikea ääreisvaltimotauti, tai kokenut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 3 kuukauden sisällä
  • Epästabiili diabetes mellituspotilas (hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8,5 %) tai äskettäin diagnosoitu (3 kuukauden sisällä) tai muutos diabeteksen vastaisessa lääkehoidossa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Toissijainen dyslipidemia (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Hematologisen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverenkiertosairaudet ja rappeumataudit, jotka rajoittaisivat tutkimukseen arviointia tai osallistumista
  • Aktiivisen tai kroonisen hepatobiliaarisen sairauden tai sappikivitaudin historia, mutta heille ei ole tehty kolekystektomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilaat, joilla on keskitasoa tai korkean riskin dyslipidemia, otetaan mukaan hoitoon Vytorin 10/20 (etetimibi 10 mg / simvastatiini 20 mg) tabletilla kerran päivässä peräkkäin 6 viikon ajan.
Lääke: etsetimibi (+) simvastatiini
Vytorin 10/20 (etetimibi 10 mg / simvastatiini 20 mg) tabletti kerran vuorokaudessa peräkkäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vytorin®
  • MK653A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiini-C:n (LDL-C) hoitotavoitteen 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Tavoitteen saavuttamisen prosenttiosuus LDL-kolesterolista 6 viikon hoidon jälkeen. LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaminen perustui National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III -ohjeisiin (2004). Äskettäin diagnosoidut dyslipidemiapotilaat, mukaan lukien: 1) Keskitason riski (> 2 riskitekijää), joiden kokonaiskolesteroli on yli 200 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini C (LDL-C) > 130 ja jotka eivät läpäisseet 3 kuukauden ruokavalion valvontajaksoa, tai 2) suuren riskin potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai diabetes ja joiden kokonaiskolesteroli >200 mg/dl tai LDL-kolesterolitaso >130 mg/dl.
Perustilanne ja viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiini-C:n (LDL-C) hoitotavoitteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tavoitteen saavuttamisen prosenttiosuus LDL-kolesterolista 12 viikon hoidon jälkeen. LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaminen perustui National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III -ohjeisiin (2004). Äskettäin diagnosoidut dyslipidemiapotilaat, mukaan lukien: 1) Keskitason riski (> 2 riskitekijää), joiden kokonaiskolesteroli on yli 200 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini C (LDL-C) > 130 ja jotka eivät läpäisseet 3 kuukauden ruokavalion valvontajaksoa, tai 2) suuren riskin potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai diabetes ja joiden kokonaiskolesteroli >200 mg/dl tai LDL-kolesterolitaso >130 mg/dl.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos matalatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin (LDL-C) lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Perustilanne ja viikko 6
Keskimääräinen prosenttimuutos kokonaiskolesterolin (TC) lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Perustilanne ja viikko 6
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos korkeatiheyksisen lipoproteiini-C:n (HDL-C) lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Perustilanne ja viikko 6
Triglyseridien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Perustilanne ja viikko 6
Keskimääräinen prosenttimuutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen prosenttimuutos kokonaiskolesterolin (TC) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos korkeatiheyksisen lipoproteiini-C:n (HDL-C) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Perustilanne ja viikko 6
Keskimääräinen muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0653A-172
  • 2008_010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa