腹式子宮摘出術中の電気外科バイポーラプラズマキネティック血管シーリング: 無作為対照試験 (PKAHRCT)
目的: 良性疾患に対して腹式子宮全摘出術を実施する際に、バイポーラプラズマキネティック血管シーリング (Gyrus Pk) 使用の安全性と有効性を標準技術と比較すること。
材料と方法: 腹式子宮全摘出術を受けた 94 人の女性を対象とした無作為対照試験。 47 の手順はバイポーラ プラズマキネティック血管シーリングを使用して実行され、残りの 47 は標準的な縫合技術を使用して実行されました。 主なアウトカムは、失血量、処置時間、入院期間、および処置の総費用に関する改善でした。 統計的方法論では、有意な P <0.05 と見なされました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、Petroleos Mexicanos (メキシコの石油会社) 医療ネットワークの権利保有者であり、良性の原因で子宮摘出術の外科的治療が必要でした 研究に含まれるすべての患者は、手順の考えられるすべての影響を知って、インフォームドコンセントフォームに署名しました 患者はランダムに1人に割り当てられました1. プラズマキネティック バイポーラ エネルギー鉗子 (Gyrus PK) および 2. 縫合糸を使用する標準的な技術 縫合糸の配置以外の外科的手順は、標準的な腹式子宮摘出術で使用されるものと同じです。 手順の時間は、皮膚が最初に切開された瞬間から完全に閉じられるまで考慮され、事前に満足のいく恒常性を確認しました。
出血量は、麻酔科によって推定されました。 さらに集計されたデータには、入院に費やされた時間と処置の総費用が含まれていました。
手術後の合併症は、手術の 1 週間後と 4 週間後のフォローアップ訪問時に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Distrito Federal、メキシコ
- Hospital Central Norte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮摘出術の適応症として良性疾患を有する患者
除外基準:
- 悪性病理に対する子宮摘出術
- 腹腔鏡または膣式子宮摘出術
- 手順が両方の技術を使用したすべての患者
- 産科子宮摘出術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
使用の安全性と有効性を比較する Electrosurgical Bipolar Plasmakinetic Vessel Sealing
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腹式子宮摘出術中のバイポーラプラズマキネティック血管シーリングの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
縫合糸を使用した伝統的な腹式子宮摘出術
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腹式子宮摘出術は、椎弓根の止血に縫合糸を使用して実現されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置中に麻酔科によって測定された出血量
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1年
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1年
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滞在日数
時間枠：1年
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1年
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手続き費用の総額
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos H Briones, MD、Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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