Selagem eletrocirúrgica de vasos plasmocinéticos bipolares durante histerectomia abdominal: um estudo controlado randomizado (PKAHRCT)
Objetivo: Comparar a segurança e a eficácia do uso da selagem vascular plasmocinética bipolar (Gyrus Pk) versus a técnica padrão na realização de histerectomia abdominal total para doença benigna.
Material e Métodos: ensaio clínico randomizado controlado envolvendo 94 mulheres submetidas à histerectomia abdominal total. 47 procedimentos foram realizados com selamento de vaso plasmacinético bipolar e os 47 restantes com a técnica de sutura padrão. Os desfechos primários foram melhora em termos de perda de sangue, tempo de procedimento, tempo de internação e custo geral do procedimento. Metodologia estatística considerada significativa P <0,05.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes eram titulares de direitos da rede médica Petroleos Mexicanos (companhia petrolífera mexicana) que necessitaram de tratamento cirúrgico de histerectomia por causas benignas Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram um termo de consentimento informado, conhecendo todas as possíveis implicações do procedimento das duas técnicas: 1. Pinça de energia bipolar plasmacinética (Gyrus PK) e 2. Técnica padrão usando suturas As etapas cirúrgicas, exceto a colocação da sutura, são idênticas às usadas durante a histerectomia abdominal padrão. O tempo do procedimento foi considerado a partir do primeiro corte da pele, até o seu fechamento completo, verificando-se previamente a homeostase satisfatória.
A perda sanguínea foi estimada pelo serviço de anestesiologia. Outros dados compilados incluíram o tempo gasto no hospital e o custo total do procedimento.
As complicações pós-cirúrgicas foram registradas nas visitas de acompanhamento uma e quatro semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Distrito Federal, México
- Hospital Central Norte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com doença benigna com indicação de histerectomia
Critério de exclusão:
- Histerectomia por patologia maligna
- Histerectomia laparoscópica ou vaginal
- Qualquer paciente em que o procedimento utilizou ambas as técnicas
- histerectomia obstétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
compare a segurança e a eficácia do uso da selagem de vasos eletrocirúrgica bipolar plasmocinética
|
Uso de selamento vascular plasmocinético bipolar durante histerectomia abdominal
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
técnica tradicional de histerectomia abdominal com o uso de suturas
|
A histerectomia abdominal foi realizada com suturas na hemostasia dos pedículos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue medida pelo serviço de anestesiologia durante o procedimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo operacional
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Duração da estadia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
O custo total do procedimento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farquhar CM, Steiner CA. Hysterectomy rates in the United States 1990-1997. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):229-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01723-9.
- Broder MS, Kanouse DE, Mittman BS, Bernstein SJ. The appropriateness of recommendations for hysterectomy. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):199-205. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00519-0.
- Presthus JB, Brooks PG, Kirchhof N. Vessel sealing using a pulsed bipolar system and open forceps. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Nov;10(4):528-33. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60161-2.
- Hagen B, Eriksson N, Sundset M. Randomised controlled trial of LigaSure versus conventional suture ligature for abdominal hysterectomy. BJOG. 2005 Jul;112(7):968-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00561.x.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PKHTA2007
- PKHTA12345
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