Sellado vascular plasmacinético bipolar electroquirúrgico durante la histerectomía abdominal: un ensayo controlado aleatorizado (PKAHRCT)
Objetivo: Comparar la seguridad y la eficacia del uso del sellado vascular plasmacinético bipolar (Gyrus Pk) versus la técnica estándar cuando se realiza una histerectomía abdominal total por una enfermedad benigna.
Material y Métodos: ensayo controlado aleatorizado con 94 mujeres sometidas a histerectomía abdominal total. 47 procedimientos se realizaron mediante sellado de vasos con plasmacinética bipolar y los 47 restantes con la técnica estándar de suturas. Los resultados primarios fueron la mejoría en cuanto a la pérdida de sangre, el tiempo del procedimiento, la duración de la estancia hospitalaria y el costo general del procedimiento. Metodología estadística considerada significativa P <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las pacientes eran derechohabientes de la red médica de Petróleos Mexicanos que requirieron tratamiento quirúrgico de histerectomía por causas benignas. Todas las pacientes incluidas en el estudio firmaron un consentimiento informado, conociendo todas las posibles implicaciones del procedimiento. Las pacientes fueron asignadas aleatoriamente a una de ellas. de las dos técnicas: 1. Fórceps de energía bipolar plasmacinética (Gyrus PK) y 2. Técnica estándar con suturas Los pasos quirúrgicos distintos de la colocación de la sutura son idénticos a los que se usan durante la histerectomía abdominal estándar. El tiempo del procedimiento se consideró desde que se abrió la piel por primera vez, hasta que se cerró por completo, comprobando previamente una homeostasis satisfactoria.
La pérdida de sangre fue estimada por el servicio de anestesiología. Otros datos recopilados incluyeron el tiempo de permanencia en el hospital y el costo total del procedimiento.
Las complicaciones postoperatorias se registraron en las visitas de seguimiento una y 4 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Distrito Federal, México
- Hospital Central Norte
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con una enfermedad benigna como indicación de histerectomía
Criterio de exclusión:
- Histerectomía por patología maligna
- Histerectomía laparoscópica o vaginal
- Cualquier paciente en el que el procedimiento utilizó ambas técnicas.
- Histerectomía obstétrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
comparar la seguridad y la eficacia del uso Electrosurgical Bipolar Plasmakinetic Vessel Sealing
|
Uso del sellado bipolar plasmacinético de vasos durante la histerectomía abdominal
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
técnica tradicional de histerectomía abdominal con el uso de suturas
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La histerectomía abdominal se realizó mediante suturas en la hemostasia de pedículos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre medida por el servicio de anestesiología durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El costo total del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farquhar CM, Steiner CA. Hysterectomy rates in the United States 1990-1997. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):229-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01723-9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PKHTA2007
- PKHTA12345
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