Scellement électrochirurgical bipolaire des vaisseaux plasmacinétiques pendant l'hystérectomie abdominale : un essai contrôlé randomisé (PKAHRCT)
Objectif : Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du scellement bipolaire plasmacinétique des vaisseaux (Gyrus Pk) par rapport à la technique standard lors de la réalisation d'une hystérectomie abdominale totale pour une maladie bénigne.
Matériel et méthodes : essai contrôlé randomisé portant sur 94 femmes ayant subi une hystérectomie abdominale totale. 47 procédures ont été réalisées en utilisant le scellement bipolaire plasmacinétique des vaisseaux et les 47 autres avec la technique de suture standard. Les critères de jugement principaux étaient l'amélioration en termes de perte de sang, de durée de l'intervention, de durée d'hospitalisation et de coût global de l'intervention. Méthodologie statistique considérée comme significative P <0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients étaient des ayants droit du réseau médical Petroleos Mexicanos (compagnie pétrolière mexicaine) qui nécessitaient un traitement chirurgical d'hystérectomie pour des causes bénignes Tous les patients inclus dans l'étude ont signé un formulaire de consentement éclairé, connaissant toutes les implications possibles de la procédure Les patients ont été assignés au hasard à un des deux techniques : 1. pince à énergie bipolaire plasmacinétique (Gyrus PK) et 2. technique standard utilisant des sutures Les étapes chirurgicales autres que la pose de suture sont identiques à celles utilisées lors d'une hystérectomie abdominale standard. Le temps de la procédure a été pris en compte à partir du moment où la peau a été ouverte pour la première fois, jusqu'à ce qu'elle soit complètement fermée, en vérifiant préalablement une homéostasie satisfaisante.
La perte de sang a été estimée par le service d'anesthésie. D'autres données compilées comprenaient le temps passé à l'hôpital et le coût total de la procédure.
Les complications post-opératoires ont été enregistrées lors des visites de suivi une et 4 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Distrito Federal, Mexique
- Hospital Central Norte
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente ayant une maladie bénigne comme indication d'hystérectomie
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie pour pathologie maligne
- Hystérectomie laparoscopique ou vaginale
- Tout patient chez qui la procédure a utilisé les deux techniques
- Hystérectomie obstétricale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
comparer la sécurité et l'efficacité d'utilisation
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Utilisation du scellement bipolaire plasmacinétique des vaisseaux pendant l'hystérectomie abdominale
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
technique traditionnelle d'hystérectomie abdominale avec l'utilisation de sutures
|
L'hystérectomie abdominale a été réalisée à l'aide de sutures dans l'hémostase des pédicules.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang mesurée par le service d'anesthésiologie pendant la procédure
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: 1 an
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1 an
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Durée du séjour
Délai: 1 an
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1 an
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Le coût total de la procédure
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PKHTA2007
- PKHTA12345
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