Elektrochirurgiczne dwubiegunowe plasmakinetyczne zamykanie naczyń podczas histerektomii brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba (PKAHRCT)
Cel: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bipolarnego uszczelniania naczyń plazmakinetycznych (Gyrus Pk) w porównaniu ze standardową techniką podczas wykonywania całkowitej histerektomii brzusznej z powodu łagodnej choroby.
Materiał i metody: kontrolowane randomizowane badanie z udziałem 94 kobiet poddanych całkowitej histerektomii brzusznej. 47 zabiegów wykonano za pomocą bipolarnego zamykania naczyń plazmą kinetyczną, a pozostałe 47 za pomocą szwów standardowych. Głównymi wynikami była poprawa pod względem utraty krwi, czasu zabiegu, długości pobytu w szpitalu i całkowitego kosztu zabiegu. Metodologia statystyczna uznana za istotną P <0,05.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkie pacjentki były właścicielami praw sieci medycznej Petroleos Mexicanos (meksykańskiej firmy naftowej), które wymagały histerektomii z przyczyn łagodnych. Wszystkie pacjentki włączone do badania podpisały formularz świadomej zgody, znając wszystkie możliwe implikacje zabiegu. z dwóch technik: 1. Plazmowe bipolarne kleszcze energetyczne (Gyrus PK) i 2. Standardowa technika z użyciem szwów Etapy chirurgiczne inne niż zakładanie szwów są identyczne jak podczas standardowej histerektomii brzusznej. Rozpatrywano czas zabiegu od momentu pierwszego nacięcia skóry do jej całkowitego zamknięcia, uprzednio sprawdzając zadowalającą homeostazę.
Utratę krwi oszacowała służba anestezjologiczna. Dalsze zebrane dane obejmowały czas spędzony w szpitalu i całkowity koszt zabiegu.
Powikłania pooperacyjne rejestrowano podczas wizyt kontrolnych po 1 i 4 tygodniach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk
- Hospital Central Norte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka z łagodną chorobą jako wskazaniem do histerektomii
Kryteria wyłączenia:
- Histerektomia z powodu złośliwej patologii
- Histerektomia laparoskopowa lub przezpochwowa
- Każdy pacjent, u którego w procedurze zastosowano obie techniki
- Histerektomia położnicza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
porównaj bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Elektrochirurgicznego Bipolarnego Plasmakinetycznego Uszczelniania Naczyń
|
Zastosowanie bipolarnego uszczelniania naczyń plazmakinetycznych podczas histerektomii brzusznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
tradycyjna technika histerektomii brzusznej z użyciem szwów
|
Histerektomię brzuszną wykonano za pomocą szwów w hemostazji nasady.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata krwi mierzona przez służbę anestezjologiczną podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowity koszt zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farquhar CM, Steiner CA. Hysterectomy rates in the United States 1990-1997. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):229-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01723-9.
- Broder MS, Kanouse DE, Mittman BS, Bernstein SJ. The appropriateness of recommendations for hysterectomy. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):199-205. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00519-0.
- Presthus JB, Brooks PG, Kirchhof N. Vessel sealing using a pulsed bipolar system and open forceps. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Nov;10(4):528-33. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60161-2.
- Hagen B, Eriksson N, Sundset M. Randomised controlled trial of LigaSure versus conventional suture ligature for abdominal hysterectomy. BJOG. 2005 Jul;112(7):968-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00561.x.
- Dessole S, Rubattu G, Capobianco G, Caredda S, Cherchi PL. Utility of bipolar electrocautery scissors for abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):396-9. doi: 10.1067/mob.2000.105911.
- Rock J.,Howards WJ. Histerectomía em: Te Linde Ginecologia Quirúrgica .9ed,Editorial Panamericana Argentina 2006 (31):875-896. Uterine Surgery, En Nezhat C., Nezhat F., Luciano A., et al, eds., operative Gynecologic Laparoscopy; 1ª Ed: New York, New York; McGraw Hill, Inc.: 1995; 216-38. Hernández-Denis A. Audifred-Salomón J. Aspectos Generales en Endoscopia. En Hernández-Denis A. Audifred-Salomón J. Manual de Endoscopica en Ginecología. México; 2005:5-23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKHTA2007
- PKHTA12345
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .