Elektrokirurgisk Bipolar Plasmakinetisk karforsegling under abdominal hysterektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PKAHRCT)
Formål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af brugen af bipolær plasmakinetisk karforsegling (Gyrus Pk) i forhold til standardteknik ved udførelse af total abdominal hysterektomi for benign sygdom.
Materiale og metoder: kontrolleret randomiseret forsøg med 94 kvinder, der gennemgik total abdominal hysterektomi. 47 procedurer blev udført ved hjælp af bipolar plasmakinetisk karforsegling og de resterende 47 med standard suturteknikken. De primære resultater var forbedring med hensyn til blodtab, proceduretid, længde af hospitalsophold og samlede omkostninger ved proceduren. Statistisk metodologi anses for signifikant P <0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter var rettighedsindehavere af Petroleos Mexicanos (mexicansk olieselskab) medicinske netværk, som krævede hysterektomi kirurgisk behandling af godartede årsager. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen underskrev en informeret samtykkeerklæring, vel vidende om alle mulige implikationer af proceduren. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af de to teknikker: 1. plasmakinetisk bipolær energipincet (Gyrus PK) og 2. Standardteknik ved brug af suturer De kirurgiske trin bortset fra placering af sutur er identiske med dem, der anvendes under standard abdominal hysterektomi. Tidspunktet for proceduren blev taget i betragtning fra det øjeblik, huden først blev skåret op, til den var helt lukket, hvilket tidligere kontrollerede tilfredsstillende homeostase.
Blodtab blev vurderet af anæstesiologisk tjeneste. Yderligere indsamlede data inkluderede tid brugt på hospitalet og de samlede omkostninger ved proceduren.
Post-kirurgiske komplikationer blev registreret ved opfølgningsbesøgene en og 4 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Distrito Federal, Mexico
- Hospital Central Norte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med en godartet sygdom som indikation for hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi for malign patologi
- Laparoskopisk eller vaginal hysterektomi
- Enhver patient, hvor proceduren brugte begge teknikker
- Obstetrisk hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
sammenligne sikkerhed og effektivitet ved brug Elektrokirurgisk Bipolær Plasmakinetisk karforsegling
|
Brug af bipolær plasmakinetisk karforsegling under abdominal hysterektomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
traditionel abdominal hysterektomi teknik med brug af suturer
|
Den abdominale hysterektomi blev realiseret ved hjælp af suturer i hæmostasien af pedikler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtab målt af anæstesiologisk tjeneste under proceduren
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
De samlede omkostninger ved proceduren
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farquhar CM, Steiner CA. Hysterectomy rates in the United States 1990-1997. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):229-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01723-9.
- Broder MS, Kanouse DE, Mittman BS, Bernstein SJ. The appropriateness of recommendations for hysterectomy. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):199-205. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00519-0.
- Presthus JB, Brooks PG, Kirchhof N. Vessel sealing using a pulsed bipolar system and open forceps. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Nov;10(4):528-33. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60161-2.
- Hagen B, Eriksson N, Sundset M. Randomised controlled trial of LigaSure versus conventional suture ligature for abdominal hysterectomy. BJOG. 2005 Jul;112(7):968-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00561.x.
- Dessole S, Rubattu G, Capobianco G, Caredda S, Cherchi PL. Utility of bipolar electrocautery scissors for abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):396-9. doi: 10.1067/mob.2000.105911.
- Rock J.,Howards WJ. Histerectomía em: Te Linde Ginecologia Quirúrgica .9ed,Editorial Panamericana Argentina 2006 (31):875-896. Uterine Surgery, En Nezhat C., Nezhat F., Luciano A., et al, eds., operative Gynecologic Laparoscopy; 1ª Ed: New York, New York; McGraw Hill, Inc.: 1995; 216-38. Hernández-Denis A. Audifred-Salomón J. Aspectos Generales en Endoscopia. En Hernández-Denis A. Audifred-Salomón J. Manual de Endoscopica en Ginecología. México; 2005:5-23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PKHTA2007
- PKHTA12345
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .