Sigillatura elettrochirurgica bipolare del vaso plasmacinetico durante l'isterectomia addominale: uno studio controllato randomizzato (PKAHRCT)
Obiettivo: confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della sigillatura bipolare dei vasi plasmacinetici (Gyrus Pk) rispetto alla tecnica standard durante l'esecuzione dell'isterectomia addominale totale per malattia benigna.
Materiali e Metodi: studio randomizzato controllato che ha coinvolto 94 donne sottoposte a isterectomia addominale totale. 47 procedure sono state eseguite utilizzando la sigillatura dei vasi plasmacinetici bipolari e le restanti 47 con la tecnica delle suture standard. Gli esiti primari erano il miglioramento in termini di perdita di sangue, tempo della procedura, durata della degenza ospedaliera e costo complessivo della procedura. Metodologia statistica considerata significativa P <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti erano aventi diritto della rete medica Petroleos Mexicanos (compagnia petrolifera messicana) che richiedevano un trattamento chirurgico di isterectomia per cause benigne Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno firmato un modulo di consenso informato, conoscendo tutte le possibili implicazioni della procedura I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno delle due tecniche: 1. pinza per energia bipolare plasmacinetica (Gyrus PK) e 2. tecnica standard che utilizza suture Le fasi chirurgiche diverse dal posizionamento della sutura sono identiche a quelle utilizzate durante l'isterectomia addominale standard. Il tempo della procedura è stato considerato dal momento in cui la pelle è stata aperta per la prima volta, fino a quando non è stata completamente chiusa, previa verifica dell'omeostasi soddisfacente.
La perdita di sangue è stata stimata dal servizio di anestesia. Ulteriori dati compilati includevano il tempo trascorso in ospedale e il costo totale della procedura.
Le complicanze postoperatorie sono state registrate durante le visite di follow-up una e 4 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Distrito Federal, Messico
- Hospital Central Norte
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con una malattia benigna come indicazione per l'isterectomia
Criteri di esclusione:
- Isterectomia per patologia maligna
- Isterectomia laparoscopica o vaginale
- Qualsiasi paziente in cui la procedura ha utilizzato entrambe le tecniche
- Isterectomia ostetrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
confronta la sicurezza e l'efficacia d'uso Sigillatura vascolare bipolare plasmacinetica elettrochirurgica
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Uso della sigillatura dei vasi plasmacinetici bipolari durante l'isterectomia addominale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
tecnica tradizionale di isterectomia addominale con l'uso di punti di sutura
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L'isterectomia addominale è stata realizzata utilizzando punti di sutura nell'emostasi dei peduncoli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue misurata dal servizio di anestesia durante la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il costo totale della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farquhar CM, Steiner CA. Hysterectomy rates in the United States 1990-1997. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):229-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01723-9.
- Broder MS, Kanouse DE, Mittman BS, Bernstein SJ. The appropriateness of recommendations for hysterectomy. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):199-205. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00519-0.
- Presthus JB, Brooks PG, Kirchhof N. Vessel sealing using a pulsed bipolar system and open forceps. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Nov;10(4):528-33. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60161-2.
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- Dessole S, Rubattu G, Capobianco G, Caredda S, Cherchi PL. Utility of bipolar electrocautery scissors for abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):396-9. doi: 10.1067/mob.2000.105911.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKHTA2007
- PKHTA12345
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