Elektrochirurgische bipolare plasmakinetische Gefäßversiegelung während der abdominalen Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PKAHRCT)
Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der bipolaren plasmakinetischen Gefäßversiegelung (Gyrus Pk) mit der Standardtechnik bei der Durchführung einer totalen abdominalen Hysterektomie bei gutartiger Erkrankung.
Material und Methoden: Kontrollierte randomisierte Studie mit 94 Frauen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterzogen. 47 Eingriffe wurden mit bipolarer plasmakinetischer Gefäßversiegelung und die restlichen 47 mit der Standardnahttechnik durchgeführt. Die primären Ergebnisse waren Verbesserungen in Bezug auf Blutverlust, Eingriffszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesamtkosten des Eingriffs. Statistische Methodik als signifikant P <0,05 angesehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Patientinnen waren Rechteinhaber des medizinischen Netzwerks Petroleos Mexicanos (mexikanische Ölgesellschaft), die wegen gutartiger Ursachen eine chirurgische Hysterektomiebehandlung benötigten der beiden Techniken: 1. plasmakinetische bipolare Energiezange (Gyrus PK) und 2. Standardtechnik mit Nähten Die chirurgischen Schritte mit Ausnahme der Platzierung der Nähte sind identisch mit denen, die bei einer abdominalen Standard-Hysterektomie verwendet werden. Der Zeitpunkt des Eingriffs wurde vom ersten Aufschneiden der Haut bis zum vollständigen Schließen berücksichtigt, wobei zuvor eine zufriedenstellende Homöostase überprüft wurde.
Der Blutverlust wurde vom anästhesiologischen Dienst geschätzt. Weitere erhobene Daten waren die im Krankenhaus verbrachte Zeit und die Gesamtkosten des Eingriffs.
Postoperative Komplikationen wurden bei den Nachsorgeuntersuchungen eine und vier Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
- Hospital Central Norte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Patientin mit einer gutartigen Erkrankung als Indikation zur Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- Hysterektomie für maligne Pathologie
- Laparoskopische oder vaginale Hysterektomie
- Jeder Patient, bei dem bei dem Verfahren beide Techniken zum Einsatz kamen
- Geburtshilfe Hysterektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vergleichen Sie Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung Elektrochirurgische bipolare plasmakinetische Gefäßversiegelung
|
Anwendung der bipolaren plasmakinetischen Gefäßversiegelung während der abdominalen Hysterektomie
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 2
traditionelle abdominale Hysterektomietechnik mit der Verwendung von Nähten
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Die abdominale Hysterektomie wurde mit Nähten in der Hämostase der Pedikel durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Während des Eingriffs vom anästhesiologischen Dienst gemessener Blutverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Gesamtkosten des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farquhar CM, Steiner CA. Hysterectomy rates in the United States 1990-1997. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):229-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01723-9.
- Broder MS, Kanouse DE, Mittman BS, Bernstein SJ. The appropriateness of recommendations for hysterectomy. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):199-205. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00519-0.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PKHTA2007
- PKHTA12345
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