Sähkökirurginen kaksisuuntainen plasmakineettinen verisuonen sulkeminen vatsan kohdunpoiston aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PKAHRCT)
Tavoite: Vertaa bipolaarisen plasmakineettisen verisuonten sulkemisen (Gyrus Pk) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta standarditekniikkaan suoritettaessa hyvänlaatuisen sairauden täydellinen vatsan kohdunpoisto.
Materiaalit ja menetelmät: kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 94 naista, joille tehtiin täydellinen vatsan kohdunpoisto. 47 toimenpidettä suoritettiin käyttämällä bipolaarista plasmakineettistä suonen sulkemista ja loput 47 tavanomaisella ompelutekniikalla. Ensisijaiset tulokset olivat parantuminen verenhukan, toimenpideajan, sairaalahoidon keston ja toimenpiteen kokonaiskustannusten suhteen. Tilastollinen metodologia katsoi merkitsevän P <0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat olivat Petroleos Mexicanosin (Meksikolainen öljy-yhtiö) lääketieteellisen verkoston oikeudenhaltijoita, jotka tarvitsivat kohdunpoistokirurgista hoitoa hyvänlaatuisten syiden vuoksi. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, tietäen kaikki toimenpiteen mahdolliset vaikutukset Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta tekniikasta: 1. Plasmakineettiset bipolaariset energiapihdit (Gyrus PK) ja 2. Standarditekniikka, jossa käytetään ompeleita. Muut kirurgiset vaiheet kuin ompeleen asettaminen ovat identtisiä vatsan tavanomaisen kohdunpoiston aikana. Toimenpiteen aikaa otettiin huomioon siitä hetkestä, kun iho leikattiin ensimmäisen kerran auki, siihen saakka, kunnes se suljettiin kokonaan, mikä oli aiemmin tarkistanut tyydyttävän homeostaasin.
Anestesiologia arvioi verenhukan. Lisätietoihin sisältyi sairaalassa vietetty aika ja toimenpiteen kokonaiskustannukset.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin seurantakäynneillä yksi ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko
- Hospital Central Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on hyvänlaatuinen sairaus, on kohdunpoiston indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoisto pahanlaatuisen patologian vuoksi
- Laparoskooppinen tai emättimen kohdunpoisto
- Jokainen potilas, jolle toimenpide käytti molempia tekniikoita
- Synnytyshysterektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
vertaa käytön turvallisuutta ja tehokkuutta Sähkökirurginen kaksisuuntainen plasmakineettinen tiiviste
|
Bipolaarisen plasmakineettisen suonen sulkemisen käyttö vatsan kohdunpoiston aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
perinteinen vatsan kohdunpoistotekniikka, jossa käytetään ompeleita
|
Vatsan kohdunpoisto toteutettiin ompeleilla pedikleiden hemostaasiassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anestesiologian mittaama verenhukka toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farquhar CM, Steiner CA. Hysterectomy rates in the United States 1990-1997. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):229-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01723-9.
- Broder MS, Kanouse DE, Mittman BS, Bernstein SJ. The appropriateness of recommendations for hysterectomy. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):199-205. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00519-0.
- Presthus JB, Brooks PG, Kirchhof N. Vessel sealing using a pulsed bipolar system and open forceps. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Nov;10(4):528-33. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60161-2.
- Hagen B, Eriksson N, Sundset M. Randomised controlled trial of LigaSure versus conventional suture ligature for abdominal hysterectomy. BJOG. 2005 Jul;112(7):968-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00561.x.
- Dessole S, Rubattu G, Capobianco G, Caredda S, Cherchi PL. Utility of bipolar electrocautery scissors for abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):396-9. doi: 10.1067/mob.2000.105911.
- Rock J.,Howards WJ. Histerectomía em: Te Linde Ginecologia Quirúrgica .9ed,Editorial Panamericana Argentina 2006 (31):875-896. Uterine Surgery, En Nezhat C., Nezhat F., Luciano A., et al, eds., operative Gynecologic Laparoscopy; 1ª Ed: New York, New York; McGraw Hill, Inc.: 1995; 216-38. Hernández-Denis A. Audifred-Salomón J. Aspectos Generales en Endoscopia. En Hernández-Denis A. Audifred-Salomón J. Manual de Endoscopica en Ginecología. México; 2005:5-23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKHTA2007
- PKHTA12345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .