Elektrochirurgické utěsnění bipolární plazmakinetické cévy během abdominální hysterektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie (PKAHRCT)
Cíl: Porovnat bezpečnost a účinnost použití bipolárního plazmakinetického těsnění cév (Gyrus Pk) se standardní technikou při provádění totální abdominální hysterektomie pro benigní onemocnění.
Materiál a metody: kontrolovaná randomizovaná studie zahrnující 94 žen, které podstoupily totální abdominální hysterektomii. 47 procedur bylo provedeno s použitím bipolárního plazmokinetického utěsnění cév a zbývajících 47 pomocí standardní techniky stehů. Primárními výsledky bylo zlepšení z hlediska ztráty krve, doby zákroku, délky hospitalizace a celkových nákladů na zákrok. Statistická metodologie považovala za signifikantní P <0,05.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti byli držiteli práv lékařské sítě Petroleos Mexicanos (mexická ropná společnost), kteří vyžadovali chirurgickou léčbu hysterektomie pro benigní příčiny Všichni pacienti zahrnutí do studie podepsali informovaný souhlas, věděli všechny možné důsledky postupu. ze dvou technik: 1. plazmakinetické bipolární energetické kleště (Gyrus PK) a 2. Standardní technika s použitím stehů Operační kroky jiné než umístění sutury jsou totožné s těmi, které se používají při standardní abdominální hysterektomii. Doba procedury byla uvažována od okamžiku, kdy byla kůže poprvé rozříznuta, až do jejího úplného uzavření, přičemž se předtím zkontrolovala uspokojivá homeostáza.
Ztrátu krve odhadla anesteziologická služba. Další shromážděná data zahrnovala čas strávený v nemocnici a celkové náklady na zákrok.
Pooperační komplikace byly zaznamenány při kontrolních návštěvách jeden a 4 týdny po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
- Hospital Central Norte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s benigním onemocněním jako indikace k hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Hysterektomie pro maligní patologii
- Laparoskopická nebo vaginální hysterektomie
- Jakýkoli pacient, u kterého byly použity obě techniky
- Porodnická hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
porovnejte bezpečnost a efektivitu použití Elektrochirurgické bipolární plazmakinetické těsnění cév
|
Použití bipolárního plazmakinetického těsnění cév během abdominální hysterektomie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
tradiční technika abdominální hysterektomie s použitím stehů
|
Abdominální hysterektomie byla realizována pomocí stehů v hemostázi pediklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní ztráta měřená anesteziologickou službou během výkonu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkové náklady na proceduru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos H Briones, MD, Servicios Medicos de Petroleos Mexicanos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farquhar CM, Steiner CA. Hysterectomy rates in the United States 1990-1997. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):229-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01723-9.
- Broder MS, Kanouse DE, Mittman BS, Bernstein SJ. The appropriateness of recommendations for hysterectomy. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):199-205. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00519-0.
- Presthus JB, Brooks PG, Kirchhof N. Vessel sealing using a pulsed bipolar system and open forceps. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Nov;10(4):528-33. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60161-2.
- Hagen B, Eriksson N, Sundset M. Randomised controlled trial of LigaSure versus conventional suture ligature for abdominal hysterectomy. BJOG. 2005 Jul;112(7):968-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00561.x.
- Dessole S, Rubattu G, Capobianco G, Caredda S, Cherchi PL. Utility of bipolar electrocautery scissors for abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):396-9. doi: 10.1067/mob.2000.105911.
- Rock J.,Howards WJ. Histerectomía em: Te Linde Ginecologia Quirúrgica .9ed,Editorial Panamericana Argentina 2006 (31):875-896. Uterine Surgery, En Nezhat C., Nezhat F., Luciano A., et al, eds., operative Gynecologic Laparoscopy; 1ª Ed: New York, New York; McGraw Hill, Inc.: 1995; 216-38. Hernández-Denis A. Audifred-Salomón J. Aspectos Generales en Endoscopia. En Hernández-Denis A. Audifred-Salomón J. Manual de Endoscopica en Ginecología. México; 2005:5-23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PKHTA2007
- PKHTA12345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .