勃起不全の男性におけるバルデナフィルの柔軟な用量とプラセボの有効性と安全性を調査するための研究
2013年10月10日 更新者：Bayer
勃起不全の男性におけるバルデナフィルの柔軟な用量とプラセボの有効性と安全性、およびその女性パートナーの性的生活の質を調査するための無作為化、二重盲検、並行グループ、多施設研究。
勃起不全の男性におけるバルデナフィルの柔軟な投与量とプラセボの有効性と安全性、およびその女性パートナーの性的生活の質を調査するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
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Irvine、California、アメリカ、92618-3603
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
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San Diego、California、アメリカ、92128
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San Diego、California、アメリカ、92101
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
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Georgia
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Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
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Victoria、カナダ、V8T 5G1
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4R6
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 4S5
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N4
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1992 年 12 月 7 ～ 9 日の国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス会議によると、少なくとも 6 か月間 ED を患っている男性 (満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎勃起を達成および/または維持できない)。
- 6 か月以上の安定した異性関係。
- 18歳以上の男性。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 被験者と彼の女性パートナーは、未治療のベースライン期間中、別々の 4 日間に少なくとも 4 回性交を試みなければなりません (患者日誌の次の質問への回答によると:「性行為は性交の意図で開始されましたか?」)。 ）。
- 被験者の日記からの次の質問によると、未治療のベースライン期間中の性交の試みの少なくとも 50% が失敗している必要があります (少なくとも 1 つの質問に「いいえ」と回答する必要があります)。 (陰茎の拡大)?"; 「ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか?」; 「あなたの勃起は、性交を成功させるのに十分長く続きましたか?」.
除外基準:
A) 以前または現在の病状:
- -治験責任医師の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性が高い、不安定な医学的、精神医学的、または薬物乱用障害。
- 陰茎の解剖学的異常の存在 (例: 陰茎線維症またはペイロニー病）、治験責任医師の意見では、勃起機能を著しく損なう可能性があります。
- 一次性的欲求低下。
- 脊髄損傷。
- -外科的前立腺切除術の病歴（TURPを除く）。
- 網膜色素変性症。
- 不安定狭心症。
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴。
- -スクリーニング時の制御されていない心房細動/粗動（心室応答率≥100 bpm）。
- -重度の慢性または急性肝疾患、中等度または重度の肝障害の病歴。
- -鎌状赤血球貧血や白血病などの持続勃起症につながる可能性がある臨床的に重要な慢性血液疾患。
- 出血障害。
- 重大な活動性消化性潰瘍疾患。
- 安静時低血圧（安静時収縮期血圧＜90mmHg）または高血圧（安静時収縮期血圧＞170mmHgまたは安静時拡張期血圧＞110mmHg）。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除く）。
- NYHA クラス III および IV の心不全。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎の陽性検査歴。
- -来院から6か月以内の症候性起立性低血圧 1。
B) 併用薬：
- -硝酸塩または一酸化窒素ドナーを服用している被験者。
- -抗血小板薬を除く抗凝固薬を服用している被験者。
- アンドロゲンを服用している被験者。
- -抗アンドロゲンを服用している被験者。
- -シトクロムP450 3A4の次の阻害剤を服用している被験者：非常に強力なHIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル）、抗真菌剤のイトラコナゾールおよびケトコナゾール（局所剤形は許可されています）またはエリスロマイシン。
- -訪問1から30日以内に治験薬（プラセボを含む）を受け取った被験者。
- -訪問1の7日以内または研究中のEDの治療の使用には、経口薬、真空装置、収縮装置、注射または尿道座薬が含まれます。
- α遮断薬を服用している被験者
C) 検査室の異常値:
- -血清総テストステロンレベルが、検査ラボの範囲に従って年齢調整された正常の下限を25％以上下回っている被験者。
- -血清クレアチニンが3.0 mg / dlを超える被験者。
- -ASTおよび/またはALTの上昇>正常の上限の3倍。
- -HbA1c> 12％の糖尿病患者。
D) その他の除外基準:
- -治験責任医師の判断で10 mgの用量で開始できない65歳以上の被験者
- -PDE 5阻害剤治療の中止につながる有効性の欠如または重大な副作用のために、PDE 5阻害剤治療に対する無反応の歴史を持つ被験者。
- -研究中の真空装置、海綿体内注射、バイアグラ®またはその他のED治療の使用を中止したくない被験者。
- 被験者または彼のパートナーが、未治療のベースライン期間中、別々の 4 日間に 4 回性交を試みることを望まない。
- -バルデナフィル、ベイ38-9456（SB-782528としても知られる）または治験薬の任意の成分に対する過敏症が知られている被験者。
- -読み書きができない、またはアンケートまたは患者日誌を理解できない被験者。
- 読み書きができない、またはアンケートを理解できないパートナー。
- -患者日誌を完成させたくない、または完成できない被験者。
- -調査員の意見では、調査手順の訪問スケジュールに準拠していない被験者またはパートナー。
- -グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツジュースを含む製品の摂取を控えたくない被験者 治験薬（カナダのみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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BAY 38-9456 (バルデナフィル) は、5 mg 錠剤、10 mg 錠剤、および 20 mg 錠剤として提供されます。
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実験的：アーム 2
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同一のプラセボ錠剤が各バルデナフィル投与量に対応し、実薬治療と区別がつかなくなります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究における有効性の主要な尺度は、EDを持つ男性の勃起維持の成功と、女性パートナーの性的生活の質の改善です。
時間枠：0～12週
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0～12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、治療の 4 週目および 12 週目の SEP3。
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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プラセボと比較した、4 週間、8 週間、12 週間、LOCF、および治療期間全体にわたる追加の患者日誌の質問。被験者ごとの成功率は、成功数をそれぞれの性的試みの数で割ったものとして計算されます。
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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プラセボと比較した治療の 4 週目と 12 週目の総合評価質問 (GAQ)
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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プラセボと比較した 12 週間の治療におけるグローバル信頼性質問 (GCQ)。
時間枠：第12週
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第12週
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プラセボと比較した治療の 4 週目、12 週目、および LOCF での IIEF アンケート EF ドメイン (IIEF-EF) のスコア
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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治療満足度尺度 (TSS) からのスコア -- プラセボと比較した 12 週目の被験者のアクティブ メディケーション モジュールと治療の LOCF。 TSSは、勃起機能のさまざまな側面に対する被験者とパートナーの満足度の自己報告尺度です
時間枠：第12週
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第12週
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12 週目の mSLQQ-QOL のスコアと、プラセボと比較した治療の LOCF
時間枠：第12週
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第12週
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プラセボと比較した、治療の 12 週目に正常な勃起機能率 (IIEF-EF > 25) に戻った被験者の割合。
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100519
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