발기 부전이 있는 남성에서 Vardenafil 유연 용량 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2013년 10월 10일 업데이트: Bayer
발기 부전이 있는 남성과 여성 파트너의 성적 삶의 질에서 Vardenafil 유연 용량 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구.
발기 부전이 있는 남성과 여성 파트너의 성적 삶의 질을 대상으로 위약 대비 vardenafil 유연 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
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Irvine, California, 미국, 92618-3603
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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San Bernardino, California, 미국, 92404
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San Diego, California, 미국, 92128
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San Diego, California, 미국, 92101
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
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Georgia
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
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Victoria, 캐나다, V8T 5G1
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4R6
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 4S5
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N4
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1992년 12월 7-9일 국립 보건원(NIH) 컨센서스 회의에 따라 최소 6개월 동안 발기부전이 있었던 남성(만족스러운 성행위에 충분한 음경 발기를 달성 및/또는 유지할 수 없음).
- 6개월 이상 안정적인 이성애 관계.
- 18세 이상 남성.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 피험자와 그의 여성 파트너는 치료되지 않은 기준선 기간 동안 4일에 걸쳐 적어도 4번의 성교 시도를 해야 합니다(환자 일지의 다음 질문에 대한 답변: "성교 의도로 성행위가 시작되었습니까?"). ).
- 피험자 일기의 다음 질문에 따르면 치료되지 않은 기본 기간 동안 성교 시도의 50% 이상이 실패해야 합니다(적어도 하나의 질문은 "아니오"라고 대답해야 함). (음경의 일부 확대)?"; "파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?"; "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?"
제외 기준:
A) 이전 또는 현재 질병:
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 대상의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 대상의 연구 참여를 방해하는 임의의 불안정한 의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애.
- 음경의 해부학적 이상(예: 음경 섬유증 또는 페이로니병(Peyronie's disease)), 연구자의 의견으로는 발기 기능을 상당히 손상시킬 수 있습니다.
- 일차적 저활동성 성욕.
- 척수 손상.
- 외과적 전립선 절제술의 병력(TURP 제외).
- 색소 성 망막염.
- 불안정 협심증.
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력.
- 선별검사 시 조절되지 않는 심방 세동/조동(심실 반응률 ≥ 100bpm).
- 중증 만성 또는 급성 간 질환, 중등도 또는 중증 간 장애 병력.
- 겸상 적혈구 빈혈 및 백혈병과 같은 지속발기증으로 이어질 수 있는 임상적으로 중요한 만성 혈액 질환.
- 출혈 장애.
- 상당한 활동성 소화성 궤양 질환.
- 안정기 저혈압(안정기 수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 고혈압(안정기 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 안정기 이완기 혈압 > 110mmHg).
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(편평 또는 기저 세포 피부암 제외).
- NYHA 클래스 III 및 IV 심부전.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
- 방문 1일로부터 6개월 이내의 증상성 체위성 저혈압.
B) 병용 약물:
- 질산염 또는 산화질소 기증자를 복용 중인 피험자.
- 항혈소판제를 제외한 항응고제를 복용하는 피험자.
- 안드로겐을 복용하고 있는 피험자.
- 항안드로겐을 복용하고 있는 피험자.
- 시토크롬 P450 3A4의 다음 억제제를 복용 중인 피험자: 매우 강력한 HIV 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르), 항진균제 이트라코나졸 및 케토코나졸(국소 형태 허용) 또는 에리스로마이신.
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 연구 약물(위약 포함)을 받은 피험자.
- 경구 약물, 진공 장치, 수축 장치, 주사 또는 요도 좌약을 포함하여 연구 중 또는 방문 1의 7일 이내에 ED에 대한 임의의 치료 사용.
- 알파 차단제를 복용하는 피험자
C) 비정상적인 실험실 값:
- 검사 실험실의 범위에 따라 연령 조정 정상 하한보다 25% 이상 낮은 혈청 총 테스토스테론 수치를 갖는 피험자.
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl인 피험자.
- AST 및/또는 ALT 상승 > 정상 상한치의 3배.
- HbA1c>12%인 당뇨병 환자.
D) 기타 제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 10mg 용량으로 시작할 수 없는 65세 이상의 피험자
- 효능 부족 또는 PDE 5 억제제 치료 중단으로 이어지는 심각한 부작용으로 인해 PDE 5 억제제 치료에 대한 무반응 병력이 있는 피험자.
- 연구 동안 진공 장치, 해면체내 주사, Viagra® 또는 ED에 대한 기타 요법의 사용을 중단하지 않으려는 피험자.
- 피험자 또는 그의 파트너가 치료되지 않은 기준선 기간 동안 별도의 4일에 성교를 4번 시도하기를 꺼려함.
- Vardenafil, Bay 38-9456(SB-782528로도 알려짐) 또는 조사 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 문맹이거나 설문지 또는 환자 일지를 이해할 수 없는 피험자.
- 문맹이거나 설문지를 이해할 수 없는 파트너.
- 환자 일지를 작성할 의지가 없거나 작성할 수 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 방문 일정을 준수하지 않을 대상 또는 파트너.
- 연구 약물과 함께 자몽 주스 또는 자몽 주스가 포함된 제품 섭취를 자제하지 않으려는 피험자(캐나다만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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BAY 38-9456(Vardenafil)은 5mg 정제, 10mg 정제 및 20mg 정제로 공급될 예정입니다.
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실험적: 팔 2
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동일한 위약 정제는 각 vardenafil 용량에 대해 일치하며 활성 치료와 구별할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구에서 효능의 주요 척도는 ED가 있는 남성의 발기 유지 성공률 향상과 여성 파트너의 성적 삶의 질 개선입니다.
기간: 0-12주
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0-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 치료 4주차 및 12주차의 SEP3.
기간: 4주 및 12주차
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4주 및 12주차
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위약과 비교하여 4주, 8주, 12주, LOCF 및 전체 치료 기간에 대한 추가 환자 일기 질문. 주제별 성공률은 성공 횟수를 resp와의 성적 시도 횟수로 나눈 값으로 계산됩니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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위약과 비교하여 치료 4주차 및 12주차의 전체 평가 질문(GAQ)
기간: 4주 및 12주차
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4주 및 12주차
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위약과 비교한 치료 12주의 글로벌 신뢰도 질문(GCQ).
기간: 12주차
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12주차
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위약과 비교한 치료의 4주, 12주 및 LOCF에서 IIEF 설문지 EF 도메인(IIEF-EF)에 대한 점수
기간: 4주 및 12주차
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4주 및 12주차
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치료 만족도 척도(TSS)로부터의 점수 - 위약과 비교한 치료의 12주 및 LOCF에서의 피험자 활성 약물 모듈. TSS는 발기 기능의 다양한 측면에 대한 피험자와 파트너의 만족도에 대한 자가 보고 측정입니다.
기간: 12주차
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12주차
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12주차 mSLQQ-QOL 점수 및 위약과 비교한 치료 LOCF
기간: 12주차
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12주차
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위약과 비교하여 치료 12주차에 정상적인 발기 기능 비율(IIEF-EF > 25)로 되돌아간 피험자의 백분율.
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100519
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