Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza della dose flessibile di vardenafil rispetto al placebo nei maschi con disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

• Maschi che hanno avuto ED per almeno sei mesi secondo la Consensus Conference del National Institutes of Health (NIH) del 7-9 dicembre 1992 (incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti).
• Relazione eterosessuale stabile da più di 6 mesi.
• Maschi dai 18 anni in su.
• Consenso informato scritto ottenuto.
• Il soggetto e la sua compagna devono fare almeno quattro tentativi di rapporto sessuale in quattro giorni separati durante il periodo di riferimento non trattato (secondo la risposta alla seguente domanda nel Diario del paziente: "L'attività sessuale è stata iniziata con l'intenzione di avere un rapporto?" ).
• Almeno il 50% dei tentativi di rapporti sessuali durante il periodo di riferimento non trattato deve avere esito negativo, secondo le seguenti domande del diario del soggetto (ad almeno una domanda si dovrebbe rispondere "No"): "Sei riuscito a ottenere almeno un'erezione (alcuni ingrossamenti del pene)?"; "Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"; "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?".

Criteri di esclusione:

A) Condizioni mediche precedenti o attuali:

• Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o da abuso di sostanze instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio.
• Presenza di anomalie anatomiche del pene (es. fibrosi del pene o malattia di Peyronie) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero significativamente la funzione erettile.
• Desiderio sessuale ipoattivo primario.
• Lesioni del midollo spinale.
• Storia di prostatectomia chirurgica (esclusa TURP).
• Retinite pigmentosa.
• Angina pectoris instabile.
• Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti.
• Fibrillazione/flutter atriale incontrollato allo screening (frequenza di risposta ventricolare ≥ 100 bpm).
• Grave malattia epatica cronica o acuta, anamnesi di insufficienza epatica moderata o grave.
• Malattia ematologica cronica clinicamente significativa che può portare a priapismo come l'anemia falciforme e la leucemia.
• Disturbo emorragico.
• Ulcera peptica attiva significativa.
• Ipotensione a riposo (pressione arteriosa sistolica a riposo < 90 mm Hg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica a riposo > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica a riposo > 110 mm Hg).
• Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari).
• Scompenso cardiaco di classe NYHA III e IV.
• Storia del test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
• Ipotensione posturale sintomatica entro 6 mesi dalla visita 1.

B) Farmaci concomitanti:

• Soggetti che assumono nitrati o donatori di ossido di azoto.
• Soggetti che assumono anticoagulanti, ad eccezione degli agenti antiaggreganti piastrinici.
• Soggetti che assumono androgeni.
• Soggetti che stanno assumendo anti-androgeni.
• Soggetti che assumono i seguenti inibitori del citocromo P450 3A4: inibitori molto potenti della proteasi dell'HIV (ritonavir, indinavir), gli agenti antimicotici itraconazolo e ketoconazolo (sono consentite le forme topiche) o eritromicina.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (incluso il placebo) entro 30 giorni dalla visita 1.
• Uso di qualsiasi trattamento per la DE entro 7 giorni dalla visita 1 o durante lo studio, inclusi farmaci orali, dispositivi sottovuoto, dispositivi costrittivi, iniezioni o supposte uretrali.
• Soggetti che stanno assumendo alfa-bloccanti

C) Valori di laboratorio anormali:

• - Soggetti che hanno un livello sierico totale di testosterone superiore al 25% al ​​di sotto del limite inferiore del normale aggiustato per l'età in base all'intervallo del laboratorio di analisi.
• Soggetti con una creatinina sierica > 3,0 mg/dl.
• Aumento di AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore della norma.
• Soggetti diabetici con un HbA1c>12%.

D) Altri criteri di esclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 65 anni che, a giudizio dello sperimentatore, non possono iniziare con una dose di 10 mg
• Soggetti con una storia di mancata risposta a qualsiasi trattamento con inibitore della PDE 5 a causa della mancanza di efficacia o di effetti collaterali significativi che hanno portato all'interruzione del trattamento con l'inibitore della PDE 5.
• Soggetti non disposti a cessare l'uso di dispositivi sottovuoto, iniezioni intracavernose, Viagra® o altra terapia per la DE durante lo studio.
• Riluttanza del soggetto o del suo partner a fare 4 tentativi di rapporti sessuali in quattro giorni separati durante il periodo di riferimento non trattato.
• Soggetti con nota ipersensibilità al Vardenafil, Bay 38-9456 (noto anche come SB-782528) o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
• Soggetti analfabeti o incapaci di comprendere i questionari o il Diario del Paziente.
• Partner analfabeti o incapaci di comprendere i questionari.
• Soggetti che non vogliono o non possono completare il Diario del Paziente.
• - Soggetti o partner che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite delle procedure dello studio.
• Soggetti che non vogliono astenersi dal consumare succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo con il farmaco oggetto dello studio (solo Canada).