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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil in flexibler Dosierung im Vergleich zu Placebo bei Männern mit erektiler Dysfunktion

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil in flexibler Dosierung im Vergleich zu Placebo bei Männern mit erektiler Dysfunktion und der sexuellen Lebensqualität ihrer Partnerinnen.

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil Flexible Dose im Vergleich zu Placebo bei Männern mit erektiler Dysfunktion und der sexuellen Lebensqualität ihrer Partnerinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Victoria, Kanada, V8T 5G1
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 4S5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618-3603
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die gemäß der Konsensuskonferenz der National Institutes of Health (NIH) vom 7. bis 9. Dezember 1992 seit mindestens sechs Monaten an ED leiden (Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Erektion des Penis zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten).
  • Stabile, heterosexuelle Beziehung seit mehr als 6 Monaten.
  • Männer ab 18 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Proband und seine Partnerin müssen während des unbehandelten Ausgangszeitraums an vier verschiedenen Tagen mindestens vier Versuche zum Geschlechtsverkehr unternehmen (gemäß der Antwort auf die folgende Frage im Patiententagebuch: "Wurde die sexuelle Aktivität mit der Absicht des Geschlechtsverkehrs eingeleitet?" ).
  • Mindestens 50 % der Geschlechtsverkehrsversuche während der unbehandelten Baseline-Periode müssen gemäß den folgenden Fragen aus dem Probandentagebuch erfolglos bleiben (mindestens eine Frage sollte mit „Nein“ beantwortet werden): „Konnten Sie zumindest eine Erektion erreichen (einige Vergrößerung des Penis)?"; "Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen?"; "Hat Ihre Erektion lange genug gedauert, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?".

Ausschlusskriterien:

A) Frühere oder aktuelle Erkrankungen:

  • Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.
  • Vorhandensein von anatomischen Anomalien des Penis (z. Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit), die nach Ansicht des Ermittlers die erektile Funktion erheblich beeinträchtigen würden.
  • Primär hypoaktives sexuelles Verlangen.
  • Rückenmarksverletzung.
  • Geschichte der chirurgischen Prostatektomie (ohne TURP).
  • Retinitis pigmentosa.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern/-flattern beim Screening (ventrikuläre Ansprechrate ≥ 100 bpm).
  • Schwere chronische oder akute Lebererkrankung, mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung, die zu Priapismus führen kann, wie Sichelzellenanämie und Leukämie.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Signifikante aktive Magengeschwüre.
  • Ruhehypotonie (systolischer Ruheblutdruck < 90 mm Hg) oder Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Ruheblutdruck > 110 mm Hg).
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs).
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV.
  • Positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C in der Vorgeschichte.
  • Symptomatische posturale Hypotonie innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.

B) Begleitmedikation:

  • Probanden, die Nitrate oder Stickoxidspender einnehmen.
  • Personen, die Antikoagulanzien einnehmen, mit Ausnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Probanden, die Androgene einnehmen.
  • Personen, die Antiandrogene einnehmen.
  • Personen, die die folgenden Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 einnehmen: sehr starke HIV-Protease-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir), die Antimykotika Itraconazol und Ketoconazol (topische Formen sind erlaubt) oder Erythromycin.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat (einschließlich Placebo) erhalten haben.
  • Verwendung einer Behandlung für ED innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie, einschließlich oraler Medikamente, Vakuumgeräte, konstriktiver Geräte, Injektionen oder Harnröhrenzäpfchen.
  • Probanden, die Alphablocker einnehmen

C) Auffällige Laborwerte:

  • Probanden, deren Serum-Gesamttestosteronspiegel mehr als 25 % unter der altersangepassten Untergrenze des Normalwerts gemäß dem Bereich des Testlabors liegt.
  • Probanden mit einem Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl.
  • Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Diabetiker mit einem HbA1c > 12 %.

D) Weitere Ausschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit einer 10-mg-Dosis begonnen werden können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen auf eine PDE-5-Inhibitor-Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder erheblicher Nebenwirkungen, die zum Abbruch der PDE-5-Inhibitor-Behandlung führen.
  • Probanden, die nicht bereit sind, die Verwendung von Vakuumgeräten, intrakavernösen Injektionen, Viagra® oder einer anderen Therapie für ED während der Studie einzustellen.
  • Unwilligkeit des Probanden oder seines Partners, während der unbehandelten Basisperiode an vier verschiedenen Tagen 4 Versuche zum Geschlechtsverkehr zu unternehmen.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vardenafil, Bay 38-9456 (auch bekannt als SB-782528) oder einen Bestandteil des Prüfmedikaments.
  • Personen, die Analphabeten sind oder die Fragebögen oder das Patiententagebuch nicht verstehen können.
  • Partner, die Analphabeten sind oder die Fragebögen nicht verstehen können.
  • Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Patiententagebuch auszufüllen.
  • Probanden oder Partner, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan der Studienverfahren nicht einhalten würden.
  • Probanden, die nicht bereit sind, auf den Konsum von Grapefruitsaft oder Produkten, die Grapefruitsaft enthalten, mit der Studienmedikation zu verzichten (nur Kanada).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 (Vardenafil) wird als 5-mg-Tabletten, 10-mg-Tabletten und 20-mg-Tabletten geliefert.
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Identische Placebo-Tabletten werden für jede Vardenafil-Dosierung angepasst und sind nicht von der aktiven Behandlung zu unterscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Wirksamkeitsindikatoren in dieser Studie werden ein verbesserter Erfolg bei der Aufrechterhaltung der Erektion bei Männern mit ED und eine Verbesserung der sexuellen Lebensqualität der Partnerin sein.
Zeitfenster: Wochen 0 -12
Wochen 0 -12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SEP3 in Woche 4 und 12 der Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Woche 4 und 12
Zusätzliche Fragen zum Patiententagebuch nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, LOCF und über den gesamten Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo. Die Erfolgsraten pro Subjekt werden berechnet als die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Anzahl der sexuellen Versuche mit einem bzw
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Globale Bewertungsfrage (GAQ) in Woche 4 und 12 der Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Woche 4 und 12
Globale Vertrauensfrage (GCQ) nach 12 Behandlungswochen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Die Punktzahl für die EF-Domäne des IIEF-Fragebogens (IIEF-EF) in Woche 4, 12 und LOCF der Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Woche 4 und 12
Ergebnisse aus der Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) – Subjektaktives Medikationsmodul in Woche 12 und LOCF der Behandlung im Vergleich zu Placebo. Der TSS ist ein Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit des Subjekts und des Partners mit verschiedenen Aspekten der erektilen Funktion
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Scores aus dem mSLQQ-QOL in Woche 12 und LOCF der Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 der Behandlung im Vergleich zu Placebo wieder normale Werte der erektilen Funktion (IIEF-EF > 25) erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100519

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