Studie zkoumající účinnost a bezpečnost vardenafilu s flexibilní dávkou versus placebem u mužů s erektilní dysfunkcí

Kritéria pro zařazení:

• Muži, kteří měli ED po dobu alespoň šesti měsíců podle konsensuální konference National Institutes of Health (NIH), 7.-9. prosince 1992 (neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon).
• Stabilní, heterosexuální vztah po dobu delší než 6 měsíců.
• Muži 18 let a starší.
• Byl získán písemný informovaný souhlas.
• Subjekt a jeho partnerka musí během neléčeného základního období provést alespoň čtyři pokusy o pohlavní styk ve čtyřech různých dnech (podle odpovědi na následující otázku v deníku pacienta: „Byla sexuální aktivita zahájena s úmyslem pohlavního styku?“) ).
• Alespoň 50 % pokusů o pohlavní styk během neléčeného základního období musí být neúspěšných, podle následujících otázek z deníku předmětu (alespoň na jednu otázku je třeba odpovědět „Ne“): „Byli jste schopni dosáhnout alespoň nějaké erekce? (nějaké zvětšení penisu)?"; "Byli jste schopni vložit svůj penis do vagíny svého partnera?"; "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"

Kritéria vyloučení:

A) Předchozí nebo aktuální zdravotní stav:

• Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii.
• Přítomnost anatomických abnormalit penisu (např. fibróza penisu nebo Peyronieho choroba), která by podle názoru výzkumníka významně narušila erektilní funkci.
• Primární hypoaktivní sexuální touha.
• Poranění míchy.
• Anamnéza chirurgické prostatektomie (kromě TURP).
• Retinitis pigmentosa.
• Nestabilní angina pectoris.
• Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců.
• Nekontrolovaná fibrilace/flutter síní při screeningu (frekvence komorové odpovědi ≥ 100 tepů/min).
• Závažné chronické nebo akutní onemocnění jater, středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze.
• Klinicky významné chronické hematologické onemocnění, které může vést k priapismu, jako je srpkovitá anémie a leukémie.
• Porucha krvácení.
• Významné aktivní peptické vředové onemocnění.
• Klidová hypotenze (klidový systolický krevní tlak < 90 mm Hg) nebo hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 170 mm Hg nebo klidový diastolický krevní tlak > 110 mm Hg).
• Malignita v anamnéze během posledních 5 let (jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže).
• Srdeční selhání třídy NYHA III a IV.
• Anamnéza pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C.
• Symptomatická posturální hypotenze do 6 měsíců od návštěvy 1.

B) Souběžná léčba:

• Subjekty, které užívají nitráty nebo donory oxidu dusnatého.
• Subjekty, které užívají antikoagulancia, s výjimkou protidestičkových látek.
• Subjekty, které užívají androgeny.
• Subjekty, které užívají antiandrogeny.
• Jedinci, kteří užívají následující inhibitory cytochromu P450 3A4: velmi silné inhibitory HIV proteázy (ritonavir, indinavir), antimykotika itrakonazol a ketokonazol (topické formy jsou povoleny) nebo erythromycin.
• Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék (včetně placeba) do 30 dnů od návštěvy 1.
• Použití jakékoli léčby ED během 7 dnů od návštěvy 1 nebo během studie, včetně perorálních léků, vakuových zařízení, konstrikčních zařízení, injekcí nebo uretrálních čípků.
• Subjekty, které užívají alfa-blokátory

C) Abnormální laboratorní hodnoty:

• Subjekty, které mají hladinu celkového testosteronu v séru více než 25 % pod věkově upravenou spodní hranicí normálu podle rozsahu testovací laboratoře.
• Subjekty se sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl.
• Zvýšení AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu.
• Diabetičtí jedinci s HbA1c>12 %.

D) Další kritéria vyloučení:

• Jedinci ve věku 65 let nebo starší, kteří podle úsudku zkoušejícího nemohou začít s dávkou 10 mg
• Subjekty s anamnézou nereagování na jakoukoli léčbu inhibitorem PDE 5 kvůli nedostatečné účinnosti nebo významným vedlejším účinkům vedoucím k přerušení léčby inhibitorem PDE 5.
• Subjekty neochotné přestat používat vakuová zařízení, intrakavernózní injekce, Viagru® nebo jinou terapii ED během studie.
• Neochota subjektu nebo jeho partnera provést 4 pokusy o pohlavní styk ve čtyřech oddělených dnech během neléčeného základního období.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na Vardenafil, Bay 38-9456 (také známý jako SB-782528) nebo na kteroukoli složku zkoumaného léku.
• Subjekty, které jsou negramotné nebo neschopné porozumět dotazníkům nebo deníku pacienta.
• Partneři, kteří jsou negramotní nebo neschopní porozumět dotazníkům.
• Subjekty, které nechtějí nebo nemohou vyplnit deník pacienta.
• Subjekty nebo partneři, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli v souladu s plánem návštěv studijních postupů.
• Subjekty neochotné zdržet se konzumace grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu se studovaným lékem (pouze Kanada).