Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af vardenafil fleksibel dosis versus placebo hos mænd med erektil dysfunktion
10. oktober 2013 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af vardenafils fleksible dosis versus placebo hos mænd med erektil dysfunktion og deres kvindelige partners seksuelle livskvalitet.
Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af vardenafils fleksible dosis versus placebo hos mænd med erektil dysfunktion og deres kvindelige partners seksuelle livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Victoria, Canada, V8T 5G1
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 4S5
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618-3603
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der har haft ED i mindst seks måneder ifølge National Institutes of Health (NIH) Consensus Conference 7.-9. december 1992 (manglende evne til at opnå og/eller opretholde penis erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne).
- Stabilt, heteroseksuelt forhold i mere end 6 måneder.
- Mænd 18 år og ældre.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen og hans kvindelige partner skal foretage mindst fire forsøg på samleje på fire separate dage i løbet af den ubehandlede baseline-periode (ifølge svaret på følgende spørgsmål i patientdagbogen: "Blev seksuel aktivitet påbegyndt med den hensigt at samleje?" ).
- Mindst 50 % af forsøgene på samleje i den ubehandlede baseline-periode skal være mislykkede, ifølge følgende spørgsmål fra fagdagbogen (mindst ét spørgsmål skal besvares "Nej"): "Var du i stand til at opnå i det mindste en vis erektion (en vis forstørrelse af penis)?"; "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?"; "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?".
Ekskluderingskriterier:
A) Tidligere eller nuværende medicinske tilstande:
- Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter (f. penis fibrose eller Peyronies sygdom), som efter efterforskerens mening ville forringe erektil funktion betydeligt.
- Primær hypoaktiv seksuel lyst.
- Rygmarvsskade.
- Anamnese med kirurgisk prostatektomi (undtagen TURP).
- Retinitis pigmentosa.
- Ustabil angina pectoris.
- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder.
- Ukontrolleret atrieflimren/fladder ved screening (ventrikulær responsrate ≥ 100 bpm).
- Svær kronisk eller akut leversygdom, anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens.
- Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom, som kan føre til priapisme såsom seglcelleanæmi og leukæmi.
- Blødningsforstyrrelse.
- Betydelig aktiv mavesårsygdom.
- Hvilehypotension (et systolisk blodtryk i hvile på < 90 mm Hg) eller hypertension (et systolisk blodtryk i hvile > 170 mm Hg eller et diastolisk blodtryk i hvile > 110 mm Hg).
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra pladecellekræft eller basalcellekræft).
- NYHA klasse III og IV hjertesvigt.
- Anamnese med positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C.
- Symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder efter besøget 1.
B) Samtidig medicinering:
- Forsøgspersoner, der tager nitrater eller nitrogenoxiddonorer.
- Personer, der tager antikoagulantia, undtagen blodpladehæmmende midler.
- Forsøgspersoner, der tager androgener.
- Forsøgspersoner, der tager anti-androgener.
- Forsøgspersoner, der tager følgende hæmmere af cytochrom P450 3A4: meget potente HIV-proteasehæmmere (ritonavir, indinavir), de antimykotiske midler itraconazol og ketoconazol (topiske former er tilladt) eller erythromycin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive placebo) inden for 30 dage efter besøg 1.
- Brug af enhver behandling for ED inden for 7 dage efter besøg 1 eller under undersøgelsen, inklusive oral medicin, vakuumanordninger, forsnævringsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller.
- Forsøgspersoner, der tager alfablokkere
C) Unormale laboratorieværdier:
- Forsøgspersoner, som har et serum totalt testosteronniveau mere end 25 % under den aldersjusterede nedre normalgrænse i henhold til testlaboratoriets rækkevidde.
- Personer med serumkreatinin > 3,0 mg/dl.
- Forhøjelse af AST og/eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse.
- Diabetikere med et HbA1c>12 %.
D) Andre udelukkelseskriterier:
- Forsøgspersoner på 65 år eller ældre, som efter investigators vurdering ikke kan startes med en dosis på 10 mg
- Forsøgspersoner med en historie med manglende respons på nogen PDE 5-hæmmerbehandling på grund af manglende effekt eller betydelige bivirkninger, der førte til seponering af PDE 5-hæmmerbehandlingen.
- Forsøgspersoner, der er uvillige til at ophøre med at bruge vakuumanordninger, intrakavernøse injektioner, Viagra® eller anden behandling for ED under undersøgelsen.
- Uvilje hos forsøgspersonen eller dennes partner til at gøre 4 forsøg på samleje på fire separate dage i løbet af den ubehandlede baseline-periode.
- Personer med kendt overfølsomhed over for Vardenafil, Bay 38-9456 (også kendt som SB-782528) eller en hvilken som helst komponent i forsøgsmedicinen.
- Forsøgspersoner, der er analfabeter eller ude af stand til at forstå spørgeskemaerne eller patientdagbogen.
- Partnere, der er analfabeter eller ude af stand til at forstå spørgeskemaerne.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde patientdagbogen.
- Forsøgspersoner eller partnere, som efter investigatorens mening ikke ville overholde besøgsplanen for undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra at indtage grapefrugtjuice eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice med undersøgelsesmedicin (kun Canada).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
BAY 38-9456 (Vardenafil) vil blive leveret som 5 mg tabletter, 10 mg tabletter og 20 mg tabletter.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Identiske placebotabletter vil blive matchet for hver vardenafil-dosis og vil ikke kunne skelnes fra aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære mål for effektivitet i denne undersøgelse vil være forbedret succes med erektionsvedligeholdelse hos mænd med ED og forbedring af den kvindelige partners seksuelle livskvalitet.
Tidsramme: Uge 0 -12
|
Uge 0 -12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SEP3 i uge 4 og 12 af behandlingen sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 4 og 12
|
Uge 4 og 12
|
|
Yderligere patientdagbogsspørgsmål efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, LOCF og over hele behandlingsperioden sammenlignet med placebo. Succesrater pr. emne vil blive beregnet som antallet af succeser divideret med antallet af seksuelle forsøg med hhv.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Global assessment question (GAQ) ved uge 4 og 12 af behandlingen sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4 og 12
|
Uge 4 og 12
|
|
Globalt konfidensspørgsmål (GCQ) efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Scoren for IIEF-spørgeskemaet EF-domæne (IIEF-EF) i uge 4, 12 og LOCF af behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4 og 12
|
Uge 4 og 12
|
|
Score fra Treatment Satisfaction Scale (TSS) -- Subject Active Medicine-modul i uge 12 og LOCF af behandlingen sammenlignet med placebo. TSS er en selvrapporterende måling af individets og partners tilfredshed med forskellige aspekter af erektil funktion
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Scorer fra mSLQQ-QOL i uge 12 og LOCF af behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår tilbage til normal erektil funktion (IIEF-EF > 25) i uge 12 af behandlingen sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100519
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .