Studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av vardenafil flexibel dos kontra placebo hos män med erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Män som har haft ED i minst sex månader enligt National Institutes of Health (NIH) Consensus Conference 7-9 december 1992 (oförmåga att uppnå och/eller bibehålla penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation).
• Stabil, heterosexuell relation i mer än 6 månader.
• Män 18 år och äldre.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits.
• Försökspersonen och hans kvinnliga partner måste göra minst fyra försök till samlag under fyra separata dagar under den obehandlade baslinjeperioden (enligt svaret på följande fråga i patientdagboken: "Inleddes sexuell aktivitet med avsikt att ha samlag?" ).
• Minst 50 % av försöken till samlag under den obehandlade baslinjeperioden måste misslyckas, enligt följande frågor från ämnesdagboken (minst en fråga bör besvaras "Nej"): "Kunde du uppnå åtminstone en viss erektion (viss förstoring av penis)?"; "Kunde du föra in din penis i din partners vagina?"; "Har din erektion varat tillräckligt länge för att du ska ha ett framgångsrikt samlag?".

Exklusions kriterier:

A) Tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd:

• Varje instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller utesluter försökspersonens deltagande i studien.
• Förekomst av anatomiska avvikelser i penis (t.ex. penisfibros eller Peyronies sjukdom) som enligt utredarens uppfattning skulle försämra erektilfunktionen avsevärt.
• Primär hypoaktiv sexuell lust.
• Ryggmärgsskada.
• Historien om kirurgisk prostatektomi (exklusive TURP).
• Retinitis pigmentosa.
• Instabil angina pectoris.
• Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna.
• Okontrollerat förmaksflimmer/fladder vid screening (ventrikulär svarsfrekvens ≥ 100 bpm).
• Allvarlig kronisk eller akut leversjukdom, historia av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
• Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom som kan leda till priapism såsom sicklecellanemi och leukemi.
• Blödarsjuka.
• Betydande aktiv magsårsjukdom.
• Hypotoni i vila (ett systoliskt blodtryck i vila på < 90 mm Hg) eller hypertoni (ett systoliskt blodtryck i vila > 170 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck i vila > 110 mm Hg).
• Historik av malignitet under de senaste 5 åren (annat än skivepitelcancer eller basalcellshudcancer).
• NYHA Klass III och IV hjärtsvikt.
• Historik med positivt test för Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C.
• Symtomatisk postural hypotoni inom 6 månader efter besöket 1.

B) Samtidig medicinering:

• Försökspersoner som tar nitrater eller donatorer av kväveoxid.
• Försökspersoner som tar antikoagulantia, förutom trombocythämmande medel.
• Försökspersoner som tar androgener.
• Försökspersoner som tar antiandrogener.
• Försökspersoner som tar följande hämmare av cytokrom P450 3A4: mycket potenta hiv-proteashämmare (ritonavir, indinavir), de antimykotiska medlen itrakonazol och ketokonazol (topiska former är tillåtna) eller erytromycin.
• Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel (inklusive placebo) inom 30 dagar efter besök 1.
• Användning av någon behandling för ED inom 7 dagar efter besök 1 eller under studien, inklusive orala mediciner, vakuumanordningar, sammandragningsanordningar, injektioner eller urethral suppositorier.
• Försökspersoner som tar alfablockerare

C) Onormala laboratorievärden:

• Försökspersoner som har en total serumtestosteronnivå mer än 25 % under den åldersjusterade nedre normalgränsen enligt testlaboratoriets intervall.
• Försökspersoner med serumkreatinin > 3,0 mg/dl.
• Förhöjning av ASAT och/eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen.
• Diabetiker med ett HbA1c>12 %.

D) Andra uteslutningskriterier:

• Försökspersoner 65 år eller äldre som enligt utredarens bedömning inte kan påbörjas med en 10 mg dos
• Patienter med en historia av att de inte svarat på någon behandling med PDE 5-hämmare på grund av bristande effekt eller betydande biverkningar som leder till att behandlingen med PDE 5-hämmare avbryts.
• Försökspersoner som inte är villiga att sluta använda vakuumanordningar, intrakavernösa injektioner, Viagra® eller annan behandling för ED under studien.
• Ovilja hos patienten eller hans partner att göra 4 försök till samlag under fyra separata dagar under den obehandlade baslinjeperioden.
• Försökspersoner med känd överkänslighet mot Vardenafil, Bay 38-9456 (även känd som SB-782528) eller någon komponent i prövningsläkemedlet.
• Försökspersoner som är analfabeter eller oförmögna att förstå frågeformulären eller patientdagboken.
• Partner som är analfabeter eller inte kan förstå frågeformulären.
• Försökspersoner som inte vill eller kan fylla i patientdagboken.
• Försökspersoner eller partners som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle följa besöksschemat för studieprocedurer.
• Försökspersoner som inte vill avstå från att konsumera grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefruktjuice med studiemedicin (endast Kanada).