Estudio para investigar la eficacia y seguridad de la dosis flexible de vardenafilo versus placebo en hombres con disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

• Hombres que han tenido disfunción eréctil durante al menos seis meses según la Conferencia de Consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del 7 al 9 de diciembre de 1992 (incapacidad para lograr y/o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio).
• Relación heterosexual estable por más de 6 meses.
• Hombres mayores de 18 años.
• Consentimiento informado por escrito obtenido.
• El sujeto y su pareja femenina deben realizar al menos cuatro intentos de relaciones sexuales en cuatro días separados durante el período de referencia no tratado (según la respuesta a la siguiente pregunta en el Diario del paciente: "¿La actividad sexual se inició con la intención de tener relaciones sexuales?" ).
• Al menos el 50 % de los intentos de tener relaciones sexuales durante el período de referencia no tratado deben ser infructuosos, de acuerdo con las siguientes preguntas del diario del sujeto (al menos una pregunta debe responderse "No"): "¿Pudo lograr al menos alguna erección (algo de agrandamiento del pene)?"; "¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja?"; "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?".

Criterio de exclusión:

A) Condiciones médicas anteriores o actuales:

• Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio.
• Presencia de anomalías anatómicas del pene (p. fibrosis del pene o enfermedad de Peyronie) que, en opinión del investigador, afectaría significativamente la función eréctil.
• Deseo sexual hipoactivo primario.
• Lesión de la médula espinal.
• Antecedentes de prostatectomía quirúrgica (excluyendo RTUP).
• Retinitis pigmentosa.
• Angina de pecho inestable.
• Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores.
• Fibrilación/aleteo auricular no controlado en la selección (tasa de respuesta ventricular ≥ 100 lpm).
• Enfermedad hepática crónica o aguda grave, antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave.
• Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que puede conducir a priapismo, como anemia de células falciformes y leucemia.
• Desorden sangrante.
• Enfermedad de úlcera péptica activa significativa.
• Hipotensión en reposo (presión arterial sistólica en reposo < 90 mm Hg) o hipertensión (presión arterial sistólica en reposo > 170 mm Hg o presión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg).
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel de células escamosas o basales).
• Insuficiencia cardíaca clase III y IV de la NYHA.
• Antecedentes de prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
• Hipotensión postural sintomática dentro de los 6 meses de la visita 1.

B) Medicación concomitante:

• Sujetos que estén tomando nitratos o donantes de óxido nítrico.
• Sujetos que toman anticoagulantes, excepto antiagregantes plaquetarios.
• Sujetos que están tomando andrógenos.
• Sujetos que están tomando antiandrógenos.
• Sujetos que estén tomando los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4: inhibidores muy potentes de la proteasa del VIH (ritonavir, indinavir), los agentes antimicóticos itraconazol y ketoconazol (se permiten las formas tópicas) o eritromicina.
• Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación (incluido el placebo) en los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Uso de cualquier tratamiento para la disfunción eréctil dentro de los 7 días de la visita 1 o durante el estudio, incluidos medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones o supositorios uretrales.
• Sujetos que están tomando bloqueadores alfa

C) Valores de laboratorio anormales:

• Sujetos que tienen un nivel de testosterona total en suero más del 25% por debajo del límite inferior normal ajustado por edad según el rango del laboratorio de pruebas.
• Sujetos con una creatinina sérica > 3,0 mg/dl.
• Elevación de AST y/o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal.
• Sujetos diabéticos con una HbA1c>12%.

D) Otros Criterios de Exclusión:

• Sujetos de 65 años o más que, a juicio del investigador, no pueden comenzar con una dosis de 10 mg.
• Sujetos con antecedentes de falta de respuesta a cualquier tratamiento con inhibidores de la PDE 5 debido a la falta de eficacia o efectos secundarios significativos que condujeron a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la PDE 5.
• Sujetos que no estén dispuestos a dejar de usar dispositivos de vacío, inyecciones intracavernosas, Viagra® u otra terapia para la disfunción eréctil durante el estudio.
• Falta de voluntad del sujeto o de su pareja para realizar 4 intentos de relaciones sexuales en cuatro días separados durante el período de referencia no tratado.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a Vardenafil, Bay 38-9456 (también conocido como SB-782528) o cualquier componente del medicamento en investigación.
• Sujetos analfabetos o incapaces de comprender los cuestionarios o el Diario del Paciente.
• Socios analfabetos o incapaces de entender los cuestionarios.
• Sujetos que no quieren o no pueden completar el Diario del paciente.
• Sujetos o parejas que, en opinión del investigador, no cumplirían con el programa de visitas de los procedimientos del estudio.
• Sujetos que no deseen abstenerse de consumir jugo de toronja o productos que contengan jugo de toronja con la medicación del estudio (solo Canadá).